식약청, 신종플루 백신 신속심사절차 설명회

[이데일리 문정태기자] 식품의약품안전청은 오는 28일 오전 10시 식약청 생물생명공학실험동에서 신종플루 예방백신의 신속심사절차 등에 대한 설명회를 개최한다고 27일 밝혔다.

이번 설명회는 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위한 자리다.

현재 신종플루 백신을 수입하고자 희망하는 업체는 10여개 업체로 파악되고 있으며 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신과 중국산 백신이 포함돼 있다.

수입 신종플루 백신의 신속심사는 국내 녹십자에서 개발중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.

식약청 관계자는 "신속심사 절차가 허가자료를 단순히 면제하는 것이 아니다"라며 "신종플루 백신 개발에 모형이 됐던 기존 허가백신의 안전성과 유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질과 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식"이라고 설명했다.

이어 그는 "그동안 신속심사절차 마련을 위해 WHO의 해외규제기관과의 회의와 국내 전문가의 의견 수렴을 거쳤다"며 "심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 뒀다"고 설명했다.


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