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총 계약 규모는 3억 3500만 달러(약 4700억원)다. 이중 계약금은 1400만 달러(약 200억원), 마일드스톤은 약 3억 2100만 달러(약 4500억원)이다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.
신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 이중인산화효소억제제(Dual Kinase inhibitor)다. 현재 외국 기업들이 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257, S81694 등이 임상 시험 단계에 있다. PLK1 저해제로는 온반서팁이 있다.
TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 기대된다.
게다가 아직까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례가 없다. BAL0891 개발 성공 시 ‘퍼스트-인-클래스 신약’(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약)이 될 수 있다는 뜻이다.
BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태다. 즉시 임상 진입이 가능하다. 신라젠은 연내 첫 환자 등록이 목표다. 삼중음성유방암(TNBC) 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 기반해 위암(GC), 대장암(CRC), 급성골수성백혈병(AML) 등으로도 적응증 확장도 검토하고 있다.
신라젠 관계자는 “면역 항암제 병용에 대한 경험 등을 살려 BAL0891의 본질적 가치를 극대화하고자 한다”며 “이번 신물질 도입으로 거래소가 내준 과제도 모두 완료했다”고 강조했다.
한편 지난 2월 개선기간 6개월을 부여받은 신라젠은 지난 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 모두 제출했다. 거래소는 서류 제출일 20영업일 안에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의, 의결할 예정이다.
