휴젤, 치료제 시장서 보툴렉스 입지 넓힌다

[이데일리 박형수 기자] 피부미용 시술 가운데 가장 잘 알려진 보톡스(보툴리눔 톡신)가 활용 영역을 치료 분야로 넓히고 있다. 전 세계 시장규모가 올해 4조원에서 2020년 7조원까지 성장할 것으로 전망된다. 치료 목적 시장규모가 빠르게 성장하면서 국내외 보툴리눔 톡신 기업은 치료 목적 적응증 확대에 나서고 있다.

8일 관련업계에 따르면 바이오 의약품 전문업체 휴젤(145020)은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’에 눈가주름과 과민성 방광(요실금) 적응증을 추가하기 위한 임상에 박차를 가하고 있다.

앞서 휴젤은 지난해 12월 특발성 과민성 방광 환자를 대상으로 보툴렉스의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인(IND)을 신청했다. 지난해 9월에는 눈가주름 환자를 대상으로 한 임상1상과 3상을 승인받았다.

휴젤은 현재 △소아뇌성마비 환자의 첨족기형 치료 △뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 △미간주름 개선 △눈꺼풀 떨림 개선 등 총 4개의 적응증을 갖고 있다. 앞으로 다한증과 경부근(목근육) 긴장 이상 환자를 대상으로 추가적인 적응증을 준비하고 있다.

전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료 55%, 미용 45%로 치료용 시장이 더 크다. 치료 영역도 단순 주름 개선에서 벗어나 안과, 치과, 재활의학과는 물론 다한증, 액취증, 당뇨병, 신경과, 비뇨기과 영역까지 확대되는 추세다.

치료제 시장에서 전 세계적으로 가장 많은 적응증을 가진 업체는 다국적 제약사 엘러간이다. 엘러간 보톡스의 국내 적응증은 만성 편두통, 겨드랑이 다한증, 상지근육 경직 등 10개에 이른다. 휴젤은 해외 시장에서의 제품 경쟁력 강화를 위해 적응증 확대를 위한 임상시험을 추진하고 있다.

휴젤은 최근 식약처로부터 보툴렉스 미간주름 적응증에 대한 PMS(시판 후 조사) 심사결과 “다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없다”고 최종 평가 받았다.

PMS(Post-Marketing Surveillance)는 임상 3상을 모두 통과하고 신약 시판 이후 의약품의 안전성과 유효성, 부작용 등을 종합적으로 조사하는 이른바 임상4상 단계로 알려졌다. 휴젤 보툴렉스 미간주름 적응증을 대상으로 시판 이후 2012년부터 2016년까지 만 4년간 PMS를 진행한 결과, 기존 임상시험 결과와 비교해 안전성 및 유효성이 유사한 것으로 나타났다. 이는 임상부터 시판 및 PMS까지 모든 단계에 걸쳐 철저하고 적극적인 사후 관리가 이뤄졌음을 엿볼 수 있는 대목이다.

휴젤 관계자는 “보툴리눔 톡신 제제 적응증 확대는 곧 시장 확대로 이어진다”며 “적응증이 많을수록 자연히 의료기관에서 더 큰 경쟁력을 발휘할 수 있다”고 말했다.

이어 “단순 미용성형을 넘어 치료 시장으로 적응증을 확대하기 위한 업체들의 경쟁이 앞으로 더욱 치열해질 것”이라고 덧붙였다.