코스닥 상장기업 가운데 몸값순위 2위(2월1일기준)를 기록하고 있는 신라젠의 성적표다.실적에 비해 회사가치가 고공행진을 하다보니 신라젠을 둘러싼 거품논란은 여전히 현재 진행형이다.그나마 최근 몸값은 지난 2017년 11월 최고가인 15만2300원을 기록했을 때 당시 시가총액 10조689억원에 비해 반토막 수준이다.
신라젠은 유전자재조합 항암 바이러스에 기반한 면역항암치료제를 개발하고 있는 바이오기업이다.신라젠 몸값이 높은 수준을 유지하는 배경에는 이 회사가 개발중인 펙사벡이라는 차세대 면역항암치료제가 자리한다. 신라젠(215600)은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 펙사벡에 대해 글로벌 임상 3상시험 허가를 받아 신약개발을 진행 중이다. 임상시험에 대한 최종결과는 빠르면 2021년 초에 나온다.
펙사벡은 면역세포가 암세포를 선택적으로 공략해 사멸시킨다는 강점때문에 기존 항암제와는 차원이 다르다는 것이 업계의 평가다.특히 유방암, 폐암, 위암등 고형적인 모든 암에 적용할수있어 판매허가만 받게 되면 시장성이 무궁무진하다.요컨대 신라젠의 높은 몸값은 글로벌 임상 3상을 진행중인 펙사벡에 대한 시장의 기대감이 미리 반영된 결과인 셈이다.
상황이 이렇다보니 펙사벡의 글로벌 임상 3상시험의 결과가 시장의 초미의 관심사다.그만큼 다양한 예측이 쏟아져나온다.하지만 시장에서 떠도는 갖가지 펙사벡 임상시험에 대한 예측은 루머일 뿐이라는 게 회사측 설명이다.신라젠조차 펙사벡 임상시험 중간결과에 대해 접근이 차단돼 있을 정도로 현재 진행중인 임상시험 중간 결과에 대해서는 보안이 철저하게 유지되고있기 때문이다.
김재현 신라젠 팀장은 “간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 ‘외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖다”며 “신라젠조차 미국 미국식품의약국(FDA) 및 각국 규제당국의 엄격한 임상 3상 규정상 유효성 데이터에 접근할 수 없다”고 확인했다.
유일하게 펙사벡 임상 3상 데이터에 접근할 권한을 갖고 있는 DMC는 미국,독일,이탈리아,스위스,중국,대만 등 6개국 출신 8명의 세계적 종양학분야 전문가로 구성되어 있다. DMC는 임상 3상이 후보물질에서 신약으로 인정되는 마지막 검증단계이기에 관련 회사를 포함한 불공정한 외부의 압력, 편법 등을 완전히 차단해 약물의 객관적 유효성만을 근거로 판단하기 위해 구성된 조직이다.
펙사벡이 간암 대상 임상3상을 진행중인 상황이기에 어떤 유형의 간암환자를 어떤 절차를 통해 모집했는지에 대해서도 시장의 관심이 높다. 무슨 유형의 환자군을 대상으로 임상시험을 하느냐에 따라 결과가 천차만별이기 때문이다.
회사측은 “펙사벡 간암 대상 임상 3상은 바이엘의 간암치료제 넥사바(Nexavar)를 복용하지 않은 말기암(차일드-퍼 A 등급) 환자를 모집하여 진행한다”고 설명했다. 말기 간암 환자는 간의 기능을 평가하는 지표에 따라 차일드-퍼 스코어로 A 등급부터 C 등급까지 나뉜다.
말기 간암환자는 1)혈청 빌리루빈, 2)혈청 알부민, 3)복수, 4)신경학적 이상, 5)혈액 응고시간 연장과 같은 다섯 가지 지표를 이용해 점수를 더한 값을 기준으로 환자의 간 상태를 가장 양호한 순으로 A 등급, B 등급, C 등급으로 분류한다. 신라젠 임상시험에 ‘A 등급 환자’만 참여 가능한 이유는 항암바이러스가 환자에게 효능을 입증하기 위해선 일정 수준의 면역력을 갖추고 있어야 하기 때문이라는게 회사측 설명이다.
신라젠이 펙사벡과 면역관문 억제제와의 병용요법 일환으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있는 것에 대해서도 시장의 논란이 거세다. 업계 일각에서는 “신라젠이 펙사벡 임상3상시험이 실패할 확률이 높아지자 병용요법을 대안으로 들고 나온 것 아니냐”는 의문을 제기한다. 면역관문 억제제는 암세포를 공격해 면역세포의 기능을 극대화시키는 효과를 내는 치료제다. 이에 대해 이승규 한국바이오협회 부회장은 “펙사벡 임상3상 시험과는 별도로 병용요법을 위해 임상시험을 병행하는 것은 펙사벡의 활용 범위를 넓히려는 취지에서 추진하고 있는 것”으로 판단했다.
최근 항암제 시장에서 각광받는 면역관문 억제제(ICI) 계열들은 평균 20% 정도 효과에 그치면서 단일투여의 한계를 드러내고 있다. 다국적 제약사들이 약물을 면역관문 억제제(옵디보, 키트루다 등)와 병용하는 것이 약효를 증진시킬수 있다는 확신아래 연구역량을 집중하는 이유다.
여러 가지 면역관문 억제제를 동시에 사용하면 기대한만큼 효과도 내지 못하면서 중복 사용으로 인해 상당한 부작용이 나타난다. 반면 면역관문 억제제와 펙사벡을 동시에 사용하면 부작용을 최소화하고 약효를 극대화해 항암치료에 최적의 효과를 거둘수 있다는 게 회사측 설명이다.
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