이앤에스헬스케어, 유방암 체외진단 의료기기 국제학술지 등재

[이데일리 양지윤 기자] 이앤에스헬스케어는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)를 개발, 결과와 성능을 국제 암 전문 학술지인 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재했다고 6일 밝혔다.

(사진=이앤에스헬스케어 제공)

이앤에스헬스케어가 개발한 디엑스미 비씨 키트는 세계 최초로 혈액을 이용, 유방암을 검출할 수 있는 혈액기반 유방암 체외진단의료기기이다. 이번 논문이 등재된 ‘BMC (BioMed Central) Cancer’는 암 분야에 있어 권위를 인정받고 있는 국제 학술지이다.

이앤에스헬스케어는 다년간의 연구를 통해 유방암 진단에 적용할 수 있는 티오레독신1(Trx1) 단백질을 발견했다. 티오레독신1은 세포 내 산화 환원 활성의 균형을 맞추는 단백질로 조직과 세포에서 악성 종양이 발생했을 때 수치가 증가한다는 것을 발견했고 티오레독신1의 혈청 수치가 유방암을 판별할 수 있는 중요한 지표가 된다는 것을 알아냈다.

이에 따라 이앤에스헬스케어는 혈액 내 티오레독신1의 수치를 측정할 수 있는 유방암 체외진단의료기기(IVD)를 개발했고 진단 성능의 유효성을 평가, 탐색한 임상 연구 결과를 논문을 통해 밝혔다.

등재된 논문은 정상 여성과 유방암과 다른 암 환자들의 혈액에서 티오레독신1의 수치를 키트로 분석한 최초의 연구 결과 보고서다. 회사 측은 “유방암을 검출할 수 있는 성능은 민감도 97.17%, 특이도 94.15%로 매우 높게 나타났으며 초기 유방암인 0기와 1기 사례에서도 동일하게 높은 정확도를 보였다”면서 “양성 종양을 비롯해 다른 종류의 여성암에서도 높은 정확도를 나타냈다”고 설명했다.

이어 “키트는 유방암의 병리학적, 생리학적 특성에 관계없이 유방암을 검출할 수 있으며 유방촬영술로 놓칠 수 있는 유방암 초기 진단 결과를 93%의 효율로 보완할 수 있다”며 “혈액검사형 시약인 키트는 비용이 저렴하고 검사가 용이하며 검사 시간도 단축할 수 있어 기존 검사 대비 큰 장점을 보유하고 있다”고 전했다.

이앤에스헬스케어 관계자는 “유방암은 조기에 진단하여 적절하게 치료한다면 완치가 가능한 질병 중 하나지만 기존 검사법의 까다로움과 방사선 노출, 치밀 유방으로 인해 진단에 어려움이 있었다”며 “기존 검사법의 단점을 보완하여 진단의 편의성과 효율성을 높이는 최고 성능의 유방암 체외진단의료기기가 될 것“이라고 강조했다.

디엑스미 비씨 키트는 올해 1월 식품의약품안전처에 국내 품목 허가 신청을 완료한 상태다. 승인되면 국내 시장 진입이 본격화될 예정이다. 해외로는 말레이시아, 세르비아 규제 당국의 허가를 획득한 상태이며 미국 시장 진입을 위한 510(K) 허가를 준비 중이다.