‘롤론티스 승인철회’ 한미약품, 파이프라인 가치 유효-한화

[이데일리 이명철 기자] 한화투자증권은 18일 한미약품(128940)에 대해 롤론티스의 미국 허가를 진행 중인 스펙트럼이 승인 신청을 철회했지만 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 추가 자료를 제출하고 다시 허가신청(BLA)에 나설 것이라며 회사에 미칠 부정적인 영향은 제한적이라고 진단했다. 투자의견은 매수(Buy), 목표주가 64만원을 유지했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 “호중구감소증 치료제 롤론티스는 지난해 12월 28일 FDA에 BLA를 신청했지만 스펙트럼은 접수일인 이달 29일까지 보완자료 제출이 어려울 것으로 판단해 허가신청 자진철회를 결정했다”며 “재허가신청은 데이터를 보완해 2~3개월 이후 진행할 것”이라고 분석했다.

이번 롤론티스의 BLA 철회는 부정적 이슈지만 파이프라인 가치에 영향을 미칠 정도는 아니라는 판단이다. 현재 회사는 임상 3상 중인 고형암 치료제 오락솔의 임상 3상 중간결과 도출과 BLA 신청이 예정됐다. 당뇨·비만치료제 HM12525A(얀센)는 하반기 임상 2상 종료가 예상되고 NASH 치료제 HM12511 임상 1상은 올해 4분기 종료될 전망이다.

신 연구원은 “회사의 파이프라인 가치는 HM12525A의 임상 2상 종료와 3상 진입, HM12511 임상 1상 종료와 기술수출 가능성에 따라 제고될 것”이라고 예상했다.