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앞서 제테마는 지난해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 JTM201에 대해 3상 임상시험계획(IND)를 승인 받았다. JTM201 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원 3개 기관에서 총 304명을 대상으로 진행했다.
제테마 관계자는 “임상시험수탁기관(CRO)이 JTM201 통계분석을 실시할 예정”이라며 “3상 임상시험보고서는 오는 6월경 나올 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “늦어도 9월엔 식약처에 JTM201 품목허가를 신청할 계획”이라며 “품목허가 심사는 통상 6개월 가량 소요된다”고 덧붙였다.
◇ “톡신, 품목허가 시점 절묘”
업계에선 제테마 보툴리눔 톡신 품목허가 신청 시점이 절묘하다는 평가다.
업계 관계자는 “감염병예방법이 이번에 복지위 통과가 불발됐지만, 방향성이 정해진 법안”이라며 “감염병예방법이 통과되면 국내에서 계속 사업이 가능한 톡신 사업자는 메디톡스, 제테마 정도”라고 말했다. 이어 “법안 통과 이후 톡신 업계 재편이 유력한 상황”이라며 “제테마 톡신의 국내 시장 침투가 생각보다 쉬울 수 있다”고 덧붙였다.
감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위에 상정됐으나 국민의힘 측에서 문제 제기를 하면서 심사를 보류했고 계속 심사 대상으로 결정났다. 이 법안은 최종윤 더불어민주당 의원이 질병관리청 의견을 수렴해 발의했다.
감염병 예방법 개정안은 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하고자 하는 것이 핵심이다.
독극물로 생물테러감염병병원체에 속하는 보툴리눔 톡신 균주의 모든 염기서열 정보를 질병관리청에 제출해야 하고 이를 통해 그동안 논란이 됐던 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 균주 출처가 확인될 수 있을 것이라는 기대감이 있었다. 특히 불법으로 균주를 취득했거나 허위사실이 드러날 경우 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 제품 허가가 취소될 수 있다. 관련 업계 재편 가능성이 높다고 보는 이유다.
◇ 감염병예방법 개정안 통과 가능성 높아
그는 “이번 법안은 훔친 균주 사업자들의 로비로 지연된 것일 뿐”이라며 “따지고 보면 감염병예방법 초안을 준 건 정부기관 질병청으로 야당이 아니다. 정부가 낸 법안에 여당이 태클을 건 상황”이라고 진단했다. 이어 “법안 통과는 시간문제”라고 강조했다.
최종윤의원실 관계자 역시 “감염병예방법 발의에 앞서 국민의힘은 지난 2021년 해외에서 훔쳐온 균주를 불법으로 간주한다는 법안을 발의해 본회의를 통과시켰다”면서 “국민의 힘에선 반대할 이유가 하나도 없는 법안”이라고 꼬집었다. 그는 “이번 감염병예방법 개정안은 복지위 내부에선 지난 2021년 국민의힘이 발의한 법안과 함께 쌍둥이 법안으로 불리고 있다”며 개정안의 다음 회기 통과를 자신했다.
백종헌 국민의힘 의원은 지난 2021년 5월 감염병예방법 개정안을 발의했고 같은 해 9월 국회 본회의를 통과했다. 이 법안은 해외에서 국내 반입한 균주가 속임수나 부정한 방법을 사용했을 경우 허가 취소를 할 수 있다는 내용이 주요 골자다. 다만, 이 법안은 국내에서 불법 반입한 균주에 대한 처벌 규정이 없다. 최종윤 의원이 발의한 개정한 법안이 통과될 경우 국내외 불법 취득 균주를 모두 처벌할 수 있다.
◇ 톡신 시장 재편에 제테마 반사이익↑
제테마 반사이익은 예상보다 크다는 전망이다. 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔 톡신 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 식약처 허가를 받았다. 이 외 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 한국비엠아이, 제테마, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔 독소제제를 허가 받은 상태다. 이 가운데 균주 출처가 명확한 곳은 손에 꼽힌다. 보툴리눔 톡신 국내 시장은 지난해 1900억원을 기록했고 올해는 2000억원을 넘을 것으로 추정된다.
업계 관계자는 “제테마는 메디톡스와 더불어 균주 출처가 가장 확실한 업체”라면서 “이 두 업체를 제외한 나머지 회사들의 사업이 불투명하다. 불법 균주 생산이 중단되고 국내외 판매가 중단되면 메디톡스, 제테마 반사이익이 커질 것”이라고 내다봤다.
제테마 관계자는 “JMT201은 해외 사전 계약으로 품목허가 직후 매출이 발생할 전망”이라며 “브라질, 호주, 뉴질랜드에선 임상없이 서류절차를 통해 국내 품목허가 6개월 내 품목허가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 이어 “제테마는 이미 국내를 포함 57개국에서 필러를 판매중인 상황”이라며 “감염병예방법 개정안 통과로 톡신 공급 문제가 생긴다면 제테마는 기존 유통망을 통해 톡신을 즉시 공급할 수 있는 상황”이라고 덧붙였다.
제테마는 지난 2020년 브라질 미용 유통업체 ‘스킨스토어’(Skin Store), 자이타이드 바이오텍’(Xytide Biotech), 화동에스테틱 등과 7000억원 규모의 톡신 독점 판매계약을 맺었다.
