삼성바이오에피스, 18조 류마티스치료제 시장 선점 '한걸음'

[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘임랄디’가 유럽 진출에 한걸음 다가섰다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품처(EMA) 약물사용자문위원회로부터 ‘긍정의견’을 받았다고 25일 발표했다.

임랄디는 류마티스관절염 같은 자가면역질환용 생물학적 제제인 휴미라의 복제약이다. 휴미라는 전세계 매출이 18조원이 넘어 수년째 가장 많이 팔리는 약 1위를 차지하고 있는 약이다. 휴미라는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 건선, 강직성척추염 등 14개 자가면역질환에 쓸 수 있도록 허가받았다. 이는 자가면역질환 생물학적 제제 중 쓰임새의 폭이 가장 넓은 것이다. 휴미라의 제조사인 애브비에서 휴미라가 차지하는 매출 비중은 60%가 넘는다. 지금까지 산도스, 프리제니우스 카비, 베링거인겔하임, 화이자 같은 글로벌 제약사들이 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있지만 암젠만이 유일하게 지난해 9월 미국에서, 올해 3월 유럽에서 허가를 받았다. 하지만 유럽에서 휴미라의 물질특허가 내년 10월 만료되기 때문에 아직 판매는 이뤄지지 않고 있는 상황이다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 EMA에 임랄디의 판매허가를 신청한 후 1년만에 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견을 받게 됐으며 향후 유럽연합 집행위원회의 검토를 거쳐 최종 판매허가를 받게 된다. 통상적으로 자문위원회에서 긍정 의견을 받으면 집행위원회는 결정적 하자가 발견되지 않는 한 판매허가를 승인하게 된다. 임랄디는 2~3개월의 집행위원회 검토를 거쳐 이르면 올해 9월에 판매허가를 받게 될 전망이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 약물사용자문위원회의 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품의 품질을 유럽에서 인정받았다는 의미”라며 “기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디의 유럽 판매 초석을 마련했다는 데 의의가 있다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 베네팔리(오리지널약 엔브렐), 플릭사비(오리지널약 레미케이드)를 유럽에서 판매하고 있으며 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 SB3은 유럽의약품청에서 판매허가 심사 중에 있다.