에이비온, MFDS 바바메킵 임상 2상 변경 승인…“혁신신약 개발 목표”

[이데일리 신하연 기자] 에이비온은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 바바메킵(Vabametkib·ABN401)의 임상 2상 시험계획 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 레이저티닙과 바바메킵의 병용 임상으로 안전성, 유효성, 내약성 등을 확인한다는 목표다.

이번 임상은 진행성 고형암, 특히 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 표적항암제 치료에 저항을 보인 환자를 대상으로 한다. 이들 중 상피간엽이행(MET)의 과발현이나 증폭을 보인 환자 총 138명을 대상으로 미국, 한국, 대만에서 병용 임상 연구가 진행된다.

임상은 2027년 4분기까지 세개의 파트로 나눠 진행한다. 파트 1은 안정성 평가를 위해 레이저티닙과 바바메킵의 용량을 조정한다. 파트 2는 안전성 및 내약성이 확인된 두 약물의 최적 용량을 찾기 위해 무작위 임상 시험을 진행하며, 파트 3에서는 기존 치료법과 병용 약물 간의 유효성을 비교한다.

에이비온 관계자는 “임상 2상 단독 요법의 중간결과에서 경쟁 약물보다 높은 효능을 보인만큼, 병용 임상에서도 혁신적인 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”며 “글로벌 병용 임상 2상을 성공적으로 마치고, 비소세포폐암 치료제 혁신신약을 개발해 글로벌 선도 바이오 기업이 될 것”이라고 말했다.

회사는 대만 식품의약품청(TFDA)도 병용 임상 2상을 승인했다고 전했다. 대만 병원 6곳에서 임상을 진행하며, 방식은 미국, 한국과 동일하게 3개 파트로 연구를 수행할 예정이다.

에이비온은 변경 승인 이후 임상 속도를 높일 방침이다. 한국, 미국, 대만에서의 병용 임상은 조속한 시일 내에 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 글로벌 연구기관과 협력해 빠른 환자 모집과 데이터 확보를 추진할 계획이다.