삼성바이오에피스, 유한양행 통해 국내 첫 휴미라 시밀러 출시

[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 유한양행(000100)을 통해 국내에 처음으로 글로벌 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓는다.

삼성바이오에피스는 유한양행과 자가면역질환 치료제 ‘아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다.

아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라(HUMIRA)’ 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다.

삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE)와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다.

삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업과 협의를 진행했다. 그 결과 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다.

이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 이를 통해 다양한 제품 포트폴리오를 활용한 환자 편익 제고가 기대된다.

또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있다. 회사측은 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 것으로 전망했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

아달로체는 유럽 시장에서는 ‘임랄디’ 라는 제품명으로 2018년 10월 출시된 바 있다. 지난해말까지 4억1700만불(4500억원)의 누적 제품 매출을 달성하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다.

아달로체는 또 미국 시장에서는 2019년 5월 ‘하드리마’라는 제품명으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 현재 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점을 2023년 7월로 계획한 상황이다.

한편, 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 개발해 제품을 판매하고 있다.

특히, 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)에 따르면, 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)은 유럽 지역에서 2016년부터 지난해까지 24만명에 달하는 환자들에게 처방됐다.

삼성바이오에피스는 이러한 성과를 통해 확보한 다수의 리얼월드 데이터(처방 데이터)를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 업계에서의 리더십을 더욱 강화하는 한편, 전 세계의 의약품 미충족 수요에 대응하면서 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.

삼성바이오에피스는 지난해 하반기부터 황반변성 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(LUCENTIS)’ 바이오시밀러 SB11의 미국, 유럽 판매 허가 심사 단계를 진행하고 있다. 후속 파이프라인 SB12(희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러), SB15(안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러), SB16(골격계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러)은 임상 3상을, SB17(자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중이다