FDA, 제네릭 온쇼어링 지원 시범사업 본격 가동[제약·바이오 해외토픽]

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제네릭(복제약) 의약품의 국내 생산(온쇼어링·Onshoring)을 촉진하기 위한 시범사업을 본격 가동한다. 미국 의약품의 수입 의존도가 높은 의약품 공급망을 재편하고 자국 내 제조·연구 인프라를 강화하기 위한 조치로 분석된다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

18일 외신과 한국바이오협회에 따르면 FDA는 최근 약식신약신청(ANDA) 우선 심사 시범사업(Priority Review Pilot Program)을 시행한다고 발표했다. 이번 사업은 미국 내에서 활성의약품성분(API)을 조달하고 생물학적 동등성 시험과 완제의약품 제조를 모두 수행한 제네릭에 대해 신속 심사 혜택을 부여하는 것이 핵심으로 알려졌다.

ANDA란 신약과 달리 기존 브랜드 의약품의 특허가 만료된 후 동일한 성분의 제네릭 의약품을 신속하게 허가받기 위해 제출하는 약식 신약허가신청 제도를 말한다. 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있다. 미국은 활성의약품성분(API)을 해외 공급원에 의존하고 있다. 현재 미국 내 API 제조업체 비중은 9%에 불과하다. API제조업체는 인도(44%)와 중국(22%)에 집중돼있다.

제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 테스트를 포함한 약물에 대한 중추적인 연구가 미국 이외의 지역에서 점점 더 많이 수행되고 있다. 이에 따라 미국의 의약품 연구개발 인프라도 약화되고 있다는 평가가 제기된다.

조지 티드마시(George Tidmarsh) FDA 의약품평가연구센터장은 “해외 제조 및 시험에 대한 과도한 의존은 환자 접근성과 국가 안보 모두를 위태롭게 한다”며 “국내 연구·생산 투자를 약화시키는 결과로 이어질 수 있다”고 말했다.

FDA는 앞서 지난 8월 프리체크(PreCheck) 프로그램을 도입해 신약 및 제네릭 제조시설 설립 절차를 사전 검토 단계에서부터 지원하는 제도를 마련했다. 이번 시범사업은 PreCheck 프로그램의 연장선으로 미국 내 시설 투자를 가속화하기 위한 조치이기도 하다.

이번 시범사업은 최근 백악관이 제네릭에 대한 관세 부과를 철회하고 현지 생산 유인 정책으로 방향을 튼 것과 맞물려 있다. 미국 행정부는 제네릭 의약품에 무역확장법 232조 관세를 적용하지 않기로 결정했다. 대신 미국 행정부는 현지 생산 확대를 위한 보조금과 대출 지원 방안을 검토하고 있다.

무역확장법 232조는 특정 품목의 수입이 국가 안보를 위협한다고 판단될 경우 대통령에게 관세 등 적절한 조치를 통해 수입을 제한할 권한을 부과한다. 자동차, 철강 등에 부과된 품목 관세의 배경이 됐다.