MDR 인증제는 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행 중인 법안이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도인데, 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다.
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오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들로, MDR 인증을 통해 우수한 기술력과 제품의 안전성을 인정받은 것으로 받아들여진다. 특히 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 기대된다는 평가다.
실제로 오스템임플란트는 ‘122 Taper KIT’, ‘123 Straight KIT’, ‘OneGuide KIT’, ‘One CAS KIT’ 등 기존 MDD 인증 완료 제품은 물론 OneGuide KIT(short), One485 KIT 등 신규 제품들도 대거 MDR 인증을 획득하는 데 성공했다.
그 중에서도 차세대 치과 기술로 꼽히는 디지털 덴티스트리 분야에서 핵심적인 역할을 담당하는 ‘원가이드’(OneGuide) 관련 시술 기구들이 다수 인증 목록에 포함된 점이 고무적이다.
원가이드는 오스템임플란트가 개발한 ‘디지털 가이디드 서저리’(Digital Guided Surgery) 시스템이다. 이는 3차원 CT와 구강 스캔 데이터를 기반으로 컴퓨터 사전 모의수술을 실시하고 이를 토대로 환자 맞춤형 서지컬 가이드를 제작해 수술을 시행하는 기술이다. 원가이드는 △보다 정밀한 임플란트 수술이 가능하고 △어려운 케이스나 무절개(flapless) 임플란트도 쉽고 편리하게 수술할 수 있으며 △당일 보철 치료가 가능하다는 점에서 각광받고 있다.
오스템임플란트는 현지 치과의사들에게 제품력에 대한 신뢰를 주고 글로벌 시장 확대에 필수적인 국내외 인허가 및 인증을 보다 폭넓게 획득할 계획이다.
특히 글로벌 유력 치과기업들의 본거지이자 치과산업 종주국인 유럽 지역 개척을 위해 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 오는 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다는 방침이다.
오스템임플란트는 2023년 말 기준, 유럽 국가 내 10개의 현지법인을 운영하고 있으며 이 지역에서 연간 매출 1.533억원을 달성했다. 2019년 이래로 최근 5년간 연 평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다.
한편 오스템임플란트는 지난달 30일 서울 강서구 마곡중앙연구소 사옥에서 MDR 인증 수여식을 개최했다. 이 자리에는 글로벌 시험 인증 기관인 TUV 라인란트 코리아의 대표이사 Frank Juettner와 나하나 의료기기 팀장, 이홍규 의료기기 심사원 등이 참석해 김해성 대표이사에게 직접 인증서를 전달했다.
오스템임플란트 관계자는 “이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과”라며 “치과의사의 더 좋은 진료를 돕는다는 경영 이념에 부합하는 기술 개발에 힘쓰고 우수한 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가할 계획”이라고 말했다
