"이젠 3번 검사하세요" FDA 권고 확대…SD바이오센서 등 수혜 볼까

[이데일리 이광수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 가정용 코로나19 자가진단키트 검사 권고 횟수를 2회에서 3회로 확대했다. 자가진단키트는 가격과 간편성과 신속함이 강점으로 널리 사용되고 있지만, 상대적으로 낮은 정확도로 감염 여부를 제대로 발견하지 못하는 것이 문제로 지적돼 왔다. FDA가 가정에서 더 많은 검사를 하길 권하면서 진단키트주들의 실적에 보템이 될 수 있을지 시장의 관심이 모인다.

FDA는 자가진단 키트가 코로나19 바이러스를 검출하지 못하는 위험을 줄이기 위해 검사 권고 회수를 2회에서 3회로 늘렸다.(사진=FDA)

15일 업계에 따르면 미국에 코로나19 진단키트를 공급하는 곳은 에스디바이오센서(137310) 씨젠(096530) 휴마시스(205470) 셀트리온(068270) 등이 있다. 관련 업계에서는 앞으로 진단키트 매출은 지역별로 편차를 보일 것으로 봤다. 미국과 유럽 등 주요국에서는 견조한 실적이 유지되지만, 개발도상국 등은 점차 실적이 감소할 것으로 전망했다.

진단키트 업계 관계자는 “오미크론 변이 이후로 무증상이거나 증상이 경미한 경우가 많은데, 이 때문에 개발도상국에서는 점차 진단키트를 사용하고 있지 않다”며 “다만 FDA 권고로 미국의 수요는 늘어날 가능성은 있다”고 설명했다.

FDA는 11일(현지시간) 새로운 코로나19 자가진단키트 권고를 발표했다. 이 권고는 코로나19에 노출돼 감염 우려가 있는 사람들에게 적용된다. 새 권고사항은 △첫번째 검사가 음성이면 48시간 이후 다시 검사 △두번째에도 음성이 나온다면 48시간 이후에 검사 △첫번째나 두 번째 검사 이후에 PCR 검사를 받는 것도 고려하는 것 등이다.

FDA는 앞서 2~3일에 걸쳐 2회 검사를 하라고 권한 바 있다. 하지만 이 방법은 여러 감염자를 놓칠수 있고, 무증상자가 후속 검사를 하지 않아, 다른 사람에게 코로나19 바이러스를 퍼뜨릴 수 있다고 지적돼 왔다.

(자료=FDA 홈페이지 갈무리)

FDA의 새로운 지침은 48시간 간격으로 2회 검사를 더 하는 것이 코로나19를 감지할 가능성이 높다는 매사추세츠 대학교 찬 메디칼 스쿨 연구 결과를 기반으로 한다. 이들은 작년 10월부터 올해 1월까지 5609명을 대상으로 실험을 한 결과 이같이 분석됐다고 밝혔다.

48시간 간격으로 3번의 테스트를 하면 감염의 75% 이상을 발견했는데, 2번을 테스트 할 경우에는 60%에 그쳤다는 것이다.

국내 진단키트주 대장주인 에스디바이오 센서는 올해 2분기 매출로 7950억원으로 전년 동기 대비 1.9% 증가했고, 영업이익은 10.8% 줄어든 3481억원을 각각 기록했다. 시장 전망치를 웃도는 실적이지만 지난해에 비해서 경쟁 심화와 연구개발 비용 등으로 영업이익은 감소했다.

업계 관계자는 “올해 상반기 진단키트주의 실적이 굉장히 좋았다”며 “이번 FDA 권고가 진단키트 업체들에게는 호재로 작용할 것이지만, 기존의 최대 실적이 경신될 정도는 아니라고 본다”고 전망했다.

결국 시장은 다변화를 잘 하는 진단키트 업체의 손을 들어줄 공산이 크다. SD바이오센서의 경우 지속적인 성장 동력 확보를 위해 지난달 미국 체외진단 기업 메르디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience)를 약 2조원에 인수하기도 했다. 추가 인수도 검토하고 있다.