한미약품, R&D 모멘텀 원년…"롤론티스 승인 기대"-하나

[이데일리 박정수 기자] 하나금융투자는 28일 한미약품(128940)에 대해 올해 연구개발(R&D) 모멘텀의 원년이 될 것이라고 분석했다. 특히 지난 3월 한국 식약처로부터 신약 허가를 받은 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 승은일 기대해 볼만하다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 41만5000원을 유지했다. 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 한미약품의 약효 지속형 바이오 신약이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “코로나19 팬데믹으로 인해 공장 실사가 무기한 연기되었던 롤론티스가 드디어 5월 FDA의 공장 실사가 예정되면서, 실사 1~2달 뒤인 6~7월 승인을 기대해 본다”며 “롤론티스는 올해 3월 국내 식약처로부터 호중구감소증 치료제로 허가를 받은 제품으로 미 FDA의 승인 가능성을 기대한다”고 설명했다.

선민정 연구원은 “만약 롤론티스가 미 FDA로부터 시판 허가를 획득하게 된다면, 2019년 11월 SK바이오팜사의 세노바메이트 시판허가 이후 6번째 국내 개발 신약의 미 FDA 승인이라고 할 수 있다”며 “더불어 롤론티스가 승인을 획득하게 되면 단순히 로열티 수취에서 그치는 것이 아니라 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 롤론티스의 원료를 생산하면서 원료 수출도 발생, 한미약품 실적에 크게 일조할 수 있을 것”이라고 분석했다.

그는 또 “4월에는 벨바라페닙이 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 대상 글로벌 임상 1b상을 시작하면서 본격적인 개발에 착수, 로슈사의 개발 의지를 확인해 볼 수 있었다”며 “더불어 머크가 다시 기술이전해 간 LAPS-GLP1/GCG는 빠르면 2분기 중 NASH 치료제로 임상 2상에 진입할 것으로 기대, 단기간 발생 가능한 한미약품의 R&D 모멘텀은 다양하다”고 강조했다.

한편 지난 27일 한미약품은 1분기 연결기준 영업이익으로 전년 대비 4.2% 증가한 299억원을 달성했다고 밝혔다. 같은기간 매출액은 2703억원으로 6.2% 감소했다. 순이익은 232억원을 기록해 101.5% 불어났다. 회사측은 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 전년 대비 매출이 감소했다고 설명했다.

선 연구원은 “매출액이 전년 대비 감소한 것 대비 영업이익은 같은 기간 증가했는데 사노피로 기술이전된 에페글레나타이드의 공동연구 계약 종료로 전체 연구개발비가 전년 대비 36.8%나 감소했기 때문”이라고 판단했다.

이어 그는 “에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상 비용을 한미약품이 25% 부담해야 했었고 이는 매 분기 약 60억원 비용 발생을 야기했었다”며 “이러한 비용을 작년 3분기 모두 일시에 반영함으로써 한미약품은 작년 3분기 323억원이라는 대규모 적자를 시현했지만, 매 분기 연구개발비는 2017년 상반기 수준으로 회복할 수 있을 것으로 보인다”고 진단했다.