시장성 갖춘 국산 신약 주목!

이데일리신문 | 이 기사는 이데일리신문 2012년 01월 04일자 22면에 게재됐습니다.

[이데일리 천승현 기자] 제약업계가 올해는 시장성을 갖춘 굵직한 신약들이 배출할 전망이다. 자체개발 의약품의 해외수출 호재도 기다리고 있다. 다만 올해 개방되는 대형 복제약 시장이 많지 않다는 점은 고민거리다.

3일 업계에 따르면 일양약품의 백혈병치료제, 메디포스트의 줄기세포치료제 등이 국내 제약업체들이 올해 내놓을 주목할만한 연구개발 성과로 꼽히고 있다.

일양약품의 백혈병치료제 '라도티닙'은 올해 초 시판허가를 받을 전망이다. 이 제품은 국내 기술진이 자체 개발한 아시아 최초의 표적항암제다. 표적항암제는 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 차세대 항암제를 말한다.

일양약품은 지난해 7월 임상 1·2상 결과를 토대로 `글리벡 내성 환자 치료를 위한 2차 치료제`로 식약청에 허가가 신청했다. 일양약품 측은 백혈병치료제로 가장 많이 사용되는 글리벡보다 뛰어난 효능을 갖고 있어 이 제품이 세계 시장에서도 통할 것으로 기대하고 있다.

실제로 이 제품은 글리백에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 다른 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행한 결과 효과와 적은 부작용을 입증했다.

메디포스트의 줄기세포치료제 '카티스템'도 주목할만한 새로운 치료제다. 카티스템은 제대혈 유래세포를 원료로 하는 퇴행성관절염 및 무릎연골 손상 치료제다. 지난해 임상3상시험을 마치고 식약청에 허가를 신청했으며 올해 시판허가가 예상된다.

카티스템이 허가를 받게 되면 지난해 등록된 파미셀의 '하티셀그램-AMI'에 이은 세계2호 줄기세포치료제가 등장하는 셈이다.

특히 이 제품은 동아제약이 판매에 나선다는 점에서 업계의 관심을 모으고 있다. 메디포스트와 판권 계약을 맺은 동아제약은 카티스템의 시판허가가 완료되면 국내시장을 직접 공략할 계획이다. 줄기세포치료제의 상업화를 예측할 수 있는 본격적인 시험대에 오르게 되는 것이다.

이밖에 LG생명과학의 당뇨병치료제, 영진약품의 천연물 아토피치료제 등이 올해 허가가 예상되는 신약이다.

국내사 자체개발 제품의 해외시장 진출도 본격화될 전망이다.

동아제약은 토종발기부전치료제 '자이데나'의 미국 시장 입성을 앞두고 있다. 미국 허가를 위한 임상3상시험을 완료했으며 현재 미국 FDA에 허가를 신청한 상태다.

미국을 비롯한 선진 의약품 시장에는 발기부전치료제가 '비아그라', '시알리스', '레비트라' 등 3개 품목만 유통중이다. 여기에 자이데나가 성공적으로 진출하면서 국산신약 최초의 해외시장 성공사례로 기록될지 여부도 관심이다.

최초의 국산 개량신약의 해외시장 진출이 가시화되고 있다. 한미약품의 고혈압 개량신약 '아모잘탄'은 올해부터 본격적인 수출이 시작된다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 고혈압약 '아모디핀'과 '코자'를 섞어 만든 자체개발 개량신약이다.

앞서 한미약품은 지난 2009년부터 두 차례에 걸쳐 머크와 판권계약을 맺고 총 30개국에 아모잘탄을 수출키로 했다. 수출 규모는 10년간 20억달러에 달하는 것으로 알려졌다. 한미약품 연 매출의 3배를 훌쩍 뛰어넘는 금액이다.

이에 반해 국내제약사들이 도전할만한 복제약 시장이 많지 않다는 점은 고민거리다. 올해는 연 매출 400억원대의 발기부전치료제 ‘비아그라’, 연간 300억원대 매출을 기록중인 신경병증통증치료제 ‘리리카’ 정도만이 올해 새롭게 복제약이 진출할 수 있는 시장으로 꼽힌다.

지난해 고혈압치료제를 필두로 굵직한 복제약 시장이 대거 열린 것과는 대조적이다. 더욱이 두 제품 모두 특허소송이 진행중이어서 복제약 판매 여부도 장담할 수 없는 상황이다.

다만 지난해 말 복제약 시장이 개방된 연간 700억원대의 고혈압약 '디오반', 500억원대의 천식치료제 '싱귤레어' 시장에 대해 국내사들은 큰 기대를 모으고 있다.