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SK바이오사이언스는 국내 백신 개발사 중 가장 먼저 임상 3상 단계에 진입할 전망이다. 빌&멜린다게이츠 재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난달 28일 식품의약품안전처에 제출했다.
SK바이오사이언스의 임상 3상은 비교임상으로 진행될 가능성이 크다. 비교임상은 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 방식이다. 통상 임상 3상은 수만명을 대상으로 이뤄지지만 비교임상을 진행하면 수천명 수준으로도 임상시험을 진행할 수 있다.
다만 아직 임상 1상 결과는 나오지 않은 상태다. SK바이오사이언스는 빠른 임상 진입을 위해 선제적으로 IND부터 제출했다. 이달 내로 임상 1상 결과를 도출해 식약처에 제출할 예정이다. 시장에서는 임상 1상 결과가 긍정적일 것으로 관측하고 있다.
박병국 NH투자증권 연구원은 “CEPI로부터 WAVE2로는 최초로 펀딩을 받은 합성항원 코로나 백신 GBP510은 글로벌 임상 3상 비용 목적으로 2000억원 추가 펀딩 수주를 받았다”며 “이는 CEPI로부터 임상1/2상 데이터에 대한 가능성은 인정받은 것으로 해석된다. 6월 글로벌 3상 IND 신청 및 7월 환자투약 가능할 것”이라고 했다.
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SK바이오팜은 국내 최초로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약 2개를 보유하고 있다. 개발부터 허가까지 모든 과정을 자체적으로 해낸 성과를 시장에서 인정받고 있다. 특히 미국에서 직접 판매까지 하고 있는 세노바메이트에 대한 기대감이 높다.
세노바메이트는 기존 의약품보다 개선된 효능뿐만 아니라 시장 규모도 기복이 없다. 미국 내 뇌전증 치료제 시장 규모는 33억 달러(약 4조원)로 61억 달러(약 7조3000억원)에 달하는 전 세계 시장의 54% 비중이다.
지난해 5월 미국에서 출시한 이후 7개월 만에 보험 등재율(12월 말 기준) 90%를 달성하면서 가파른 성장세가 관측된다. 일반적으로 신약 출시 후, 1년 시점에 보험사 등재 비율은 업계 평균 90% 수준이다.
미국 판매를 담당하는 SK바이오팜 자회사 SK라이프라이언스는 지난해까지 코로나 여파로 대면 마케팅을 거의 하지 못했다. 하지만 올해 미국 백신 접종 속도에 탄력이 붙으면서 직접판매 체제가 안정화 단계에 접어들 것으로 예상된다. 영업활동 정상화에 따른 실적 상승속도에 탄력이 붙을 것으로 전망하고 있다.
