셀트리온, 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

[이데일리 박미리 기자] 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 사옥.(사진=셀트리온)

‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 기록했다.

무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 경쟁제품 대비 주요 차별점이다. 타사제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다.

셀트리온(068270)은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정이다. 현재 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 점차 ‘위드코로나’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 보고있다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’의 긴급사용승인을 받았으며 지난달에는 미국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7382억원 규모 공급계약을 따냈다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로, 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.