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'범부처 전주기 신약개발사업'은 교육과학기술부ㆍ지식경제부ㆍ보건복지부 공동으로 2019년까지 1조원 규모의 정부재원을 투입해 총 10개 이상의 글로벌 신약개발을 목표로 추진하는 사업.
정부는 이를 위해 지난해 9월 3개 부처 공동으로 '범부처 신약개발 사업단'을 출범시킨 바 있다.
SK바이오팜는 연구비 지원을 받아, YKP3089의 약효 검증을 위한 임상2상 후기 시험을 미국, 한국, 폴란드, 인도 등 4개 국가에서 진행할 계획이다.
간질(뇌전증, Epilepsy)은 뇌 특정부위에 있는 신경세포의 이상 흥분상태에 의해 간질성 발작이 반복적으로 나타나는 질환. 만성화 될 경우 뇌 손상을 초래해 환자에게 사회적, 경제적 부담을 주는 치명적인 질병이다.
제약업계에 따르면 간질 환자 중 30 ~ 40%가 난치성 환자로, 현재 판매중인 대표적 약물의 난치성 환자 치료율이 50%에 그치는 실정이다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계적으로 5000만 명 이상의 간질 환자가 있다고 추산하고 있으며, 우리나라에도 현재 약 20만 명의 간질 환자가 있다.
YKP3089는 난치성 간질 치료를 목적으로 SK바이오팜에서 야심차게 개발하고 있는 약물. SK바이오팜은 2007년 미국 식품의약품국(FDA)로부터 YKP3089의 임상시험진행승인(IND)을 받아 건강한 일반인을 대상으로 한 임상1상 시험에서 충분한 안전성을 입증했고, 간질 환자를 대상으로 한 소규모 임상2상 약효 확인 시험에서 간질 억제 효과가 매우 우수함을 확인했다.
조정우 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "이번에 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정됐다는 것은 YKP3089가 글로벌 블록버스터 약물로 개발 가능하다는 것을 인정받은 것"이라며 "YKP3089의 임상2상 후기시험 및 임상3상 시험이 모두 성공하는 경우 빠르면 2017년경 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다" 고 말했다.
이어 “YKP3089는 간질 동물 모델뿐 아니라 다양한 신경병성 통증 동물모델에서도 뛰어난 통증 감소 효과가 있었기 때문에, 간질 임상2상 후기 시험뿐만 아니라 신경병성 통증에 대한 임상2상 약효 확인 시험이 동시에 진행될 예정”이라고 밝혔다.
신경병성 통증 치료제의 시장규모는 전세계적으로 25억 달러에 달해 YKP3089가 간질 뿐 아니라 신경병성 통증에 치료 효과를 보일 경우 상업적 가치가 매우 높을 전망이다.
SK바이오팜는 대전 대덕연구단지 내 신약개발연구소와 미국 뉴저지의 임상개발센터를 중심으로 간질, 신경병성통증, 우울증, 과민성대장증후군/만성변비, 파킨슨병 치료제 등 혁신적 신약후보물질을 개발중이다.
매년 1개 이상의 신규 임상 물질을 창출하고 있으며, 미 식품의약품국(FDA)으로부터 얻은 임상시험 승인 건수는 국내 최고 수준인 13개에 달하고 있다. 아울러 세계 10대 제약회사를 중심으로 에이즈, 심혈관 질환 치료제의 중간체를 생산∙판매하고 있다.
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