이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은 임상시험에서 제시한 비열등성 기준을 충족한 것으로 나타났다.
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캐노피엠디 HDAI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서 2.0 사업을 통해 개발한 의료AI 솔루션으로, 이미지 데이터의 딥러닝 학습을 통해 모발밀도를 분석하는 높은 수준의 기술력이 탑재돼 있다.
더모스코피 장비가 부착된 스마트폰 카메라로 촬영한 두피 이미지를 기반으로 환자 모낭을 탐지하고 모낭 수와 모발이식이 가능한 모발 수를 측정하는 등 사용자에게 실질적인 탈모 진단 솔루션을 제시할 수 있다.
탈모는 부위, 형태, 진행 상태 등에 따라 치료법이 각기 다르기에 정확한 진단이 중요하다. 최근에는 2030세대 젊은 환자들도 급증하고 있다. 관련 시장은 지속적으로 확대될 전망이다. 국내 탈모인구는 약 1000만명에 달하며, 글로벌 시장 규모는 10조원 수준이다.
라이프시맨틱스 허은영 R&D 센터장은 “라이프시맨틱스의 의료AI 솔루션 개발 사업들이 연이어 긍정적인 성과를 내 기쁘다”며, “캐노피엠디 HDAI가 국내 탈모 의료 산업 전반의 경쟁력을 높이는데 많은 도움이 될 것“이라고 전했다.
라이프시맨틱스는 피부암 진단 보조 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 SCAI’와 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가 신청을 완료했으며, 전립선암 진단보조 AI 및 심뇌혈관 위험도 예측 AI에 대한 임상시험을 준비하고 있다.
