나이벡, 호주서 '폐섬유증 치료제' 임상 1상 승인

[이데일리 양지윤 기자] 나이벡(138610)은 호주 ‘인체 연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)’로부터 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’에 대한 임상 1상 시험계획 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

폐섬유증 치료제 NP-201은 기존 치료제와는 차별화된 치료제로 폐 섬유화 진행을 멈출 뿐 아니라 섬유증이 발생한 손상된 폐 조직을 정상 조직과 유사한 형태로 회복시킬 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 “NP-201은 우수 실험관리기준(GLP) 수준의 안전성 시험을 완료했으며, 기존 치료제와 효능 비교실험에서 섬유증 유발 단백질 발현을 효과적으로 감소시켰다는 결과를 확인한 바 있다”면서 “이미 NP-201 우수한 효능이 확인됐기 때문에 이번 임상 1상에서는 안전성을 중점적으로 확인할 계획”이라고 전했다.

나이벡은 호주 남부 애들레이드(Adelaide) 지역에 소재한 초기임상 전문 연구기관인 ‘CMAX 임상시험 센터(이하 CMAX)’에서 18~20세 사이의 건강한 성인 32명(총 4그룹)을 대상으로 ‘NP-201’을 피하 주사 단회 투여해 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가한다.

나이벡 관계자는 “NP-201 은 폐섬유증치료와 더불어 적응증 추가 예정인 폐동맥고혈압에서도 효능이 확인된 바 있어 이번 임상시험 1상 시험 승인으로 이와 관련된 기술적 논의들도 더욱 활발하게 이뤄질 전망”이라고 말했다. 이어 “이번 임상시험 프로토콜은 기술이전 관련해 논의 중인 글로벌 제약사들과 공유하고 있다”고 덧붙였다.