SK케미칼, '엠빅스S' 행정처분..'부작용 조사건수 초과'

[이데일리 천승현 기자] SK케미칼(006120)의 필름형 발기부전치료제 ‘엠빅스S’가 부작용 조사를 많이 했다는 이유로 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 12일 ‘엠빅스S구강붕해필름50mg’에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 지시했다. SK케미칼 측은 과징금 1890만원으로 대체했다.

신약과 개량신약은 시판 이후 일정 기간 동안 부작용을 점검하는 ‘시판후 조사’를 실시하는데 사례보고서가 최소건수를 초과했다는 이유로 처분을 받게 됐다.

현행 약사법시행규칙에 따르면 신약은 3000건, 개량신약은 600건을 초과하는 부작용 조사에 대해 의료인에게 사례금을 지급하면 안된다. 부작용 조사를 명분으로 의료인에게 대가성 리베이트를 주는 관행을 차단하겠다는 조치다. 엠빅스S는 시판후 조사 건수가 3000건을 초과해 처분을 받게 됐다.

한편 복지부는 이달부터 이 규정에 ‘연구목적이나 해외허가의 등록 등을 위해 사례보고서가 필요한 경우 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있도록 한다’는 조건을 추가했다. 과도한 규제로 제약사들의 자발적인 부작용 조사가 위축되지 않도록 하겠다는 조치다.