미코바이오메드, ‘코로나·독감 동시 진단키트’ 식약처 허가

[이데일리 김응태 기자] 체외진단 의료기기 제조사 미코바이오메드(214610)는 식품의약품안전처로부터 ‘코로나19 및 독감 동시 진단키트’에 대한 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다

이번에 허가를 취득한 제품은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B)을 동시 진단이 가능한 게 특징이다.

성능은 코로나19의 경우 비인두도말물 사용 시 96.8%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를 보였다. 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100%를 나타냈다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.1%의 높은 민감도를 확보했으며, 100%의 임상적 특이도를 보였다.

올 하반기 트윈 데믹(코로나와 독감이 동시 유행)에 대한 우려가 큰 만큼 이번 진단키트의 활용성이 높아질 것이라는 게 회사 측 설명이다. 미코바이오메드 관계자는 “트윈데믹 발생 시 감기, 독감, 코로나19 등의 호흡기 질환을 더 정확히 진단해 최적의 치료제를 처방할 수 있는 진단 제품이 필요할 것”이라고 말했다.

김성우 미코바이오메드 대표는 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고, 니즈에 부합하는 제품을 선제적으로 개발 및 인허가를 추진함으로써 체외진단 분야에서 선도적 입지를 다지겠다”고 강조했다.