에스티큐브는 면역관문억제제 ‘hSTC810’의 임상 1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 16일 밝혔다.
‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문억제제 후보물질이다. 암세포 표면 단백질인 PD-L1의 상위 조절자 ‘BTN1A1’을 타겟으로 한다.
이번 국내 임상은 지난 1월 IND 승인된 미국 임상과 같은 프로토콜로 신촌 세브란스병원 및 고려대학교 안암병원에서 진행된다.
진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다.
회사 관계자는 “지난 1월 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인으로 ‘hSTC810’에 대한 다국적 제약사의 관심이 커진 상황이고 이미 다수의 제약사와 비밀유지계약(CDA)를 맺고 실사가 진행 중이다. 비임상 데이터에 상응하는 결과가 도출된다면 기술이전 가능성도 빨라질 것으로 기대된다”고 전했다.
정현진 에스티큐브 대표는 “FDA 승인에 이어 식품의약품안전처의 IND 승인은 ‘hSTC810’ 개발의 중요한 이정표”라며 “이미 고대안암병원과 신촌세브란스병원은 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 상태로 조만간 첫 환자 등록을 시작해 글로벌 임상 체제에 돌입할 것”이라고 말했다.
정 대표는 이어 “’hSTC810’은 기존 면역항암제 치료에 불응하는 환자들에게 유용한 치료제로서 면역항암제 개발 분야의 게임 체인저가 될 것”이라고 덧붙였다.
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