옵토레인, '30분' 코로나 진단솔루션 유럽 인증

옵토레인 코로나 진단키트(왼쪽)와 진단기기 (제공=옵토레인)

[이데일리 강경래 기자] 옵토레인이 검채 채취부터 결과 확인까지 30분 이내에 할 수 있는 리얼타임 PCR(유전자증폭) 진단키트 함께 동시다발 검사가 가능한 PCR 진단기기를 동시에 유럽 인증(CE-IVD)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 제품은 카트리지 형태 ‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’와 PCR 진단기기 ‘LOAA-M System’이다.

진단키트는 카트리지 형태 제품으로 손톱 만한 작은 반도체 안에서 핵산추출과 유전자증폭이 모두 이뤄진다. 특히 검사 시간이 업계에서 가장 빠른 30분에 불과한 리얼타임 PCR 제품이다. 이와 관련, 의료진이 수작업을 줄일 수 있고 검체 투입에서 결과 확인까지 바로 할 수 있어 해외에선 ‘Sample-to-Answer’라고도 불린다. 원가도 크게 개선해 해외 경쟁 제품과 비교해 가격도 낮췄다.

진단기기는 검체 16개를 동시다발 검사할 수 있는 ‘랜덤액세스’(Random Access) 방식이다. 현재 널리 사용 중인 일반 리얼타임 PCR은 여러 검체를 모은 후 검사를 시작한다. 이런 이유로 앞선 PCR 검사를 마친 뒤 다음 검사를 진행, 몇 시간 정도 대기가 필요하다.

하지만 옵토레인 진단기기는 환자가 오는 대로 계속해서 PCR 진단기기에 검체를 투입해 검사를 할 수 있다. 옵토레인 측은 “응급 현장이나 지역 중소병원에서 코로나19 검사에 활용될 경우 지금처럼 하루이상 결과를 기다리지 않고 오는 순서대로 검사해 30분 정도 후에는 결과를 알 수 있는 제품”이라고 설명했다.

옵토레인은 이들 진단솔루션을 이달 24일 두바이에서 개막한 중동 의료기기 전시회 ‘Medlab Middle East 2022’에서 처음 선보였다. 이번 전시회는 중동과 북아프리카 지역 최대 진단 검사·의료기기 전시회로 오는 27일까지 진행한다. 옵토레인 관계자는 “이번 유럽 인증을 통해 유럽 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다”며 “아울러 전시회 참가를 통해 중동과 아프리카 시장을 개척할 것”이라고 밝혔다.

한편 옵토레인은 국내에서도 ‘Genoplexor COVID-19 Detection Kit’에 대해 식약처 품목 제조허가를 신청했다. 허가를 마치면 긴급한 해외출국자와 응급실 내 환자, 방역패스가 필요한 백신 미접종자들 등 빠른 현장진단(POCT)이 가능할 전망이다.