[임상돋보기]셀트리온 "램시마, 오리지널 수준 장기 효능·안전성"

[이데일리 박미리 기자]한 주(10월11일~10월15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

CI=셀트리온

◇ 셀트리온 ‘램시마’

셀트리온(068270)은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰연구 결과를 포스터로 공개했다고 지난 14일 밝혔다. 한국과 유럽에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장 질환(IBD), 강직성척추염(AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 임상을 수행한 결과다.

셀트리온에 따르면 램시마를 정맥으로 투여받은 환자군과 오리지널 의약품에서 램시마로 전환해 투여받은 환자군을 장기간 관찰한 결과 두 그룹 모두 오리지널 의약품의 안전성, 면역원성, 유효성과 큰 차이가 나타나지 않았다.

셀트리온의 램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처에 이어 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA)에서 잇따라 판매허가를 받았다. 현재 유럽시장에선 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올 1분기 51.8%)을 기록하고 있다. 미국에서도(미국 상품명 인플렉트라) 올 2분기 17.2%의 시장 점유율을 기록하면서 상승세를 이어가고 있다.

◇ 유한양행 ‘PCS12852’

유한양행(000100)은 지난해 8월 미국 제약사 프로세사 파마슈티컬즈에 기술수출한 위장관질환 신약 후보물질 ‘PCS12852’의 미국 임상 2a상 시험계획이 승인됐다고 지난 13일 밝혔다.

이번 임상 2a상은 중등도에서 중증 단계 위무력증 환자 24명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식을 활용, PCS12852의 안전성, 내약성, 및 용량에 따른 약동학적 특성 등을 평가한다. 유한양행 관계자는 “국내 전임상과 임상 1상에서 부작용 없는 우수한 효과가 확인된 만큼 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.

위무력증은 위 배출지연을 특징으로 갖는 질환이다. 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다. 이에 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 된다.

◇ 화이자·바이오엔테크 ‘코로나19 백신’

미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 유럽의약품청(EMA)에 5∼11세 어린이에 대한 코로나19 백신 사용 승인을 위한 임상시험 자료를 제출했다.

지난 15일(현지시간)AFP, 로이터 등은 두 회사가 5∼11세 어린이 2268명을 대상으로 한 임상시험 자료를 EMA에 제출했다고 전했다. 앞서 두 회사는 이번 임상과 관련 성인·청소년 기준 투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체가 생성됐다고 발표했다.