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셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.
이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.
임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.
에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.
회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.
◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료
메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.
난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.
미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.
리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.
이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.
리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.
송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
