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디엑스미비씨키트는 세계 최초로 혈액을 이용해 유방암을 검출할 수 있는 체외진단 의료기기다. 이전 암 분야에서 권위 있는 국제학술지 ‘BMC (BioMed Central) Cancer’에도 논문이 등재된 바 있다.
디엑스미비씨키트의 확증임상시험은 총 1032명 규모의 임상 대상자를 선정해 충남대학교병원, 신촌세브란스병원, 건양대병원 등에서 진행됐다. 그 결과 임상적 민감도 96.43%, 임상적 특이도는 97.32%를 기록해 진단 성능을 입증했다.
확증임상시험에서 유방촬영술과 디엑스미비씨키트를 병행 분석한 결과 임상 민감도는 99.03%, 임상적 특이도는 100%로 확인됐다. 또 유방촬영술 결과를 바탕으로 재진단 및 위양성 판단된 대상자 중 디엑스미비씨키트를 통해 진양성으로 판정이 회복된 비율은 93.62%로 집계됐다. 유방촬영술이 가지고 있는 진단적 한계를 디엑스미비씨키트로 보완할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
서경훈 이앤에스헬스케어 대표는 “이번 2022 미국임상화학회에서 얻은 성과로 이엔에스헬스케어의 핵심 기술이자 사업부문인 혈액기반 유방암 체외진단 의료기기에 대한 우수성을 입증했다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발로 글로벌 혈액기반 체외진단 전문 기업으로 도약하겠다“고 말했다.
