김대업 대한약사회 회장이 평소 강조하는 가장 중요한 현안 가운데 하나가 ‘복제약’ 문제이다. 국내에서만 2만여종에 달하는 복제약이 유통되고 있는 것으로 추산된다. 복제약이 범람하다 보니 애먼 약국이 수많은 복제약을 관리하느라 곤역을 치르고 있다는 게 김 회장의 설명이다.
김 회장은 “초대형 약국이라도 많아야 구비할수 있는 약은 기껏해야 수천종에 불과하다. 그러다 보니 처방전에 기재된 약 가운데 약국에서 보유하고 있지 않은 경우가 다반사다. 약국이 의약품 재고 및 유통에 있어 비효율성을 면치 못하고 있는 근본적인 배경이기도 하다”고 했다.
김 회장은 제네릭이 우후죽순으로 생겨나면서 국민은 처방조제에 불편할 수 밖에 없는 환경이 지속되고 있다고 지적했다. 비슷비슷한 약효와 성분의 복제약이 수십가지에 이르다 보니 국민들이 이런 약에 대한 제대로 된 정보도 제공받지 못하고 있다는 것이다.
산업적인 측면에서도 과도하게 많은 제네릭이 수많은 문제를 일으키고 있다고 꼬집었다. 그는 “제네릭 종류가 많다 보니 허가를 받은 이후 원료원 등이 변경됐을 때 품질에 영향이 있을 수 있음에도 대조약과의 동등성에 대한 사후관리가 체계적으로 이뤄지지 못하고 있는 현실”이라고 전했다.
약효와 성분이 똑같은 제네릭을 가지고 병·의원을 대상으로 제약사마다 영업을 하다 보니 불법적인 리베이트 경쟁 환경이 조성될 수밖에 없다. 그는 “제네릭으로 치열한 영업경쟁을 벌이다 보니 정작 제대로 된 품질과 안전관리를 하고 있는 제네릭마저 도매금으로 취급되는 안타까운 상황이 지속되고 있다”고 비판했다.
김 회장은 최근 규제개혁위원회가 식약처가 추진해오던 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험(이하 공동생동)의 폐지를 골자로 하는 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회 권고를 내린 것에 대해서도 실망감을 감추지 못했다.
그는 “식약처가 지나치게 많아진 제네릭을 개편하고자 제약업계를 포함해 다양한 채널을 통해 의견 수렴을 거쳐 심사숙고하여 마련한 개선안이 좌초해서는 안 된다”고 강조했다. 대한약사회는 이와 관련해 규제개선위원회와 식약처에 공동생동 폐지정책이 계획대로 실행되어야 한다는 취지의 건의공문을 발송하기도 했다.
대한약사회는 이 건의문에서 “규개위는 공동생동이 갖는 산업적 측면의 의미만을 보고 단편적으로 규제 심사하는 역할에서 나아가 지난 2010년 해당 규제 폐지가 낳은 폐해를 엄중하게 바라봐야 한다”면서 “ 난맥상에 빠진 제네릭 관리 전반에 대한 개선이 이루어질 수 있도록 혁신과제 선정 등을 통해 규제 개혁을 위한 종합적인 시책을 수립, 추진하는 책임 있는 역할을 해야 한다”고 주장했다.
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