16일 이데일리 취재에 따르면 에이프로젠바이오로직스는 복수의 글로벌 바이오 기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주계약을 위해 협상을 진행 중인 것으로 확인됐다. 특히 한 곳과는 위탁생산을 할 의약품까지 정해졌고, 수주 계약 체결을 위한 마지막 단계만을 남겨둔 것으로 전해졌다.
업계 관계자는 “에이프로젠바이오의 바이오의약품 위탁생산 계약은 유력한 상황으로 알고 있다”며 “위탁생산 계약이 유력한 바이오의약품은 자가면역질환 바이오시밀러로, 상업화 제품 생산을 하게 된다”고 설명했다. 에이프로젠바이오로직스 내부 사정에 정통한 관계자도 “글로벌 기업과 바이오의약품 위탁생산을 위한 여러 가지 협의를 진행해 왔고, 구체적인 부분이 합의가 된 상황”이라며 “최근 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠을 상대로 대규모 자금조달을 한 이유도 바이오의약품 위탁생산을 위한 성격이 크다”고 말했다.
실제로 에이프로젠바이오는 최근 약 1000억원 규모 자금조달 계획을 공식화했다. 지난 4일 최대주주인 에이프로젠을 대상으로 600억원 규모 제3자배정 유상증자와 400억원 규모 사모 전환사채(CB) 발행을 발표했다. 대규모 생산시설을 가동하면 비용이 소요되기 때문에 이를 위해 선제적으로 자금을 조달했다는 설명이다.
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◇첫 외부기업 수주 유력...트랙레코드 달고 CDMO 사업 퀀텀점프
계약이 공식 체결되면 에이프로젠바이오는 2018년 4월 오송공장을 준공하면서 CDMO 사업을 시작한 이래 최초 외부기업 바이오의약품 위탁생산을 시작하게 된다. 오송공장은 1만6000평 부지에 관류식 연속배양(perfusion) 방식으로 연간 280만ℓ 이상의 배양액과 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 에이프로젠바이오 항체 생산 규모는 세계 5위 수준으로 평가받는다.
에이프로젠바이오는 기존 위탁생산 기업들이 사용하는 스테인리스, 프레스티지바이오로직스(334970)가 활용하고 있는 싱글유즈 등 유가식단회배양(Fed batch) 방식이 아닌 퍼퓨전 방식으로 생산한다. 스테인리스 방식은 대규모 생산에 유리하고, 싱글유즈 방식은 소품종 다량생산에 유리하다. 퍼퓨전 방식은 작은 배양기로 경쟁사 대비 더 많은 배양액을 생산할 수 있어 가격 경쟁력에서 유리하다. 기존 방식의 생산성이 배양기 1ℓ당 2g 내외인데 반해 퍼퓨전 방식은 30배 이상 생산성이 높은 것으로 알려졌다.
다만 기존 바이오 기업들은 퍼퓨전 방식을 통한 위탁생산을 해 본 경험이 없고, 유가식단회배양 방식 대비 오염 이슈가 있다는 사실이 알려지면서 에이프로젠바이오의 CDMO 사업은 부침을 겪었다. 실제로 2022년 에이프로젠바이오 총매출 약 652억원 중 CDMO 매출은 약 2억6000만원(0.4%)에 불과했다. 2023년 CDMO 매출은 139억원까지 증가했지만, 올해 1분기에는 약 8억원에 그쳤다. 다만 회사는 16일 144억원 규모의 에이프로젠 휴미라 바이오시밀러 임상용 위탁생산 계약 체결을 밝혔다.
업계는 매출 대부분이 에이프로젠이 개발해 판매하고 있는 레미케이드 바이오시밀러 상업용 생산과 휴미라 바이오시밀러 임상용 생산이기 때문에 드라마틱한 매출 증가가 어려웠다는 분석이다. 에이프로젠은 오염이슈에 대해서는 재빠르게 조치에 나서 지난 2022년 전부 해결을 했고, 생산 안정화를 정착시킨 상황이다.
업계에 따르면 에이프로젠바이오가 위탁생산 수주계약을 협상 중인 자가면역질환 바이오의약품은 유럽에서 에이프로젠바이오와 같은 퍼퓨전 방식으로 생산된 바 있는 것으로 알려졌다. 따라서 위탁생산 의뢰 기업에서 퍼퓨전 방식에 대한 의구심을 어느 정도 떨쳐내고 에이프로젠바이오 측과 위탁생산을 추진하고 있는 것이라는 주장도 나온다. 업계 관계자는 “해당 의약품이 유럽에서 퍼퓨전 방식으로 생산된 경험이 있는 것으로 알고 있다. 따라서 퍼퓨전 방식 생산에 대한 걱정을 어느정도 덜고 움직였을 가능성이 있다”고 말했다.
따라서 이번 글로벌 기업과의 위탁생산 계약이 체결되면 바이오 CDMO 사업에서 무엇보다 중요한 트랙 레코드를 확보하게 돼 향후 후속 계약도 기대해 볼 수 있다는 게 업계 전언이다. 업계 관계자는 “바이오 CDMO 사업은 생산시설 등 규모의 경제도 필요하고, 경쟁력을 인정받아야 한다. 무엇보다 중요한 것이 트랙레코드다. 바이오 기업이 믿고 맡길 수 있는 레퍼런스가 있어야 수주가 가능하다”며 “그런 측면에서 글로벌 기업과 계약을 체결한다면 트랙 레코드를 확보할 수 있고, 시장에 신뢰를 줄 수 있어 CDMO 사업이 활기를 띨 가능성이 높다”고 말했다.
