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삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시판 허가에 대해 긍정적 의견을 보였다고 27일 밝혔다.
이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 예정이다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 해외에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러다. 항암제로는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이은 두 번째 제품이다. 지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가심사를 받고 있다.
에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스의 글로벌 제약사 로슈가 판매 중인 전이성 대장암, 비(非)소세포폐암, 전이성 유방암용 항암제다. 지난해 전 세계에서 총 70억7천300만 스위스프랑(약 8조5000억원) 어치가 팔렸다. 이 중 유럽 시장 매출은 17억9천400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 25%를 차지한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “고품질의 바이오의약품으로 암 환자들의 치료에 이바지하겠다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러), ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러), ‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러) 등 3종과 유방암 등에 쓰는 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
한편 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처에서도 ‘SB15’의 임상 3상 시험을 승인받는 등 안과 질환용 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. SB15는 바이오 기업 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러로, 노년층의 실명을 유발하는 대표적 안과질환인 황반변성을 치료할 때 쓴다.
