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5일 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 ‘의료기기산업 종합정보시스템’에 공개한 자료를 보면 1일 현재 코로나 검체채취키트, 핵산추출기구, 진단시약, PCR장비 등을 제조해 수출하고 있는 곳은 29곳이다.
여기에는 기업 홈페이지와 연락처 정보 공개에 동의하지 않은 기업은 제외돼 있다.
일단 코로나19 사태에서 가장 많이 부각된 진단키트를 만들어 수출하는 곳은 18곳으로 집계됐다. 이 중에는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움처럼 진단키트만을 수출하는 곳이 16곳이다.
진단키트를 수출하는 곳은 다시 사용하는 진단 방식에 따라 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 방식의 진단키트를 수출하는 곳과 면역학적 방식의 항원항체 진단키트를 수출하는 곳으로 구분된다.
RT-PCR방법은 현재 질병관리본부에서 코로나19 확진 검사법으로 인정한 검사 방식이다. 검체 채취부터 시작해 확진 여부 결과가 나오는 데 6시간 안팎이 걸리며 정확도가 높다. 다만, 고가의 PCR장비와 훈련된 검사 인력이 필요하다.
항원항체 진단법은 바이러스의 부스러기 단백질인 항원을 검사하거나 감염 후 체내에 생기는 항체(항원에 싸우는 ‘착한 단백질’)를 검사하는 면역학적 검사법이다. 검사속도가 10~15분 정도로 빠르고 고가의 PCR장비가 필요하지 않아 사용성이 높다. 항체가 형성되는 감염 후 3~5일이 지난 후에 검사할 때 정확도가 높은 것으로 알려졌다.
에스디바이오센서와 피씨엘 2곳은 두 방식의 키트를 모두 생산해 수출하는 곳이다. 항원 항체 진단키트만을 수출하는 곳은 바디텍메드, 수젠텍(항체), 휴마시스 등 3곳이다. 나머지 씨젠, 솔젠트 등 14곳은 RT-PCR 방식의 진단키트만을 수출하고 있다.
진단키트를 생산하는 18곳을 제외하면 검체채취키트나 핵산추출기구, 핵산추출키트, PCR장비 등을 생산하는 곳이다.
핵산추출기구는 객담 등 환자의 검체에서 코로나바이러스 유전체(RNA)를 추출하는 데 사용하는 장비며 이 때 사용하는 시약이 핵산추출키트다.
PCR장비는 추출한 유전체를 진단시약으로 증폭해 신종 코로나바이러스 유전체와 비교해 감염 여부를 진단하는 장비다.
크게 코로나바이러스는 ‘검체 채취’와 ‘진단’의 두 영역으로 나눌 때 각 단계마다 시약(키트)과 장비가 한 세트씩 사용된다고 보면 이해하기 쉽다.
바디텍메드는 진단키트와 함께 핵산추출기구를 함께 수출하고 있고 바이오오니아는 핵산추출기구부터 핵산추출키트, 진단키트, PCR장비까지 모두 수출한다. 오상헬스케어는 핵산추출기구와 진단키트를 함께 수출하고 있다.
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