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지난 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 시카고 맥코믹 전시장에서는 전 세계 다국적 제약사 관계자와 임상의사 등 1만5000명이 참여하는 세계 최대 규모의 ‘미국 류머티즘학회’(ACR)가 열려 성황을 이뤘습니다. 특히 삼성바이오에피스, 셀트리온, 대웅제약, 종근당 등 국내 주요 제약·바이오기업들이 학회에 참가해 혁신 의약품의 연구개발(R&D) 성과를 공유해 주목을 받았습니다.
삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 진행한 3종(SB2, SB4, SB5) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 데이터 분석 결과를 발표했습니다. 삼성바이오에피스가 진행한 별도 세션에는 250여 명의 전문가들이 참가해 바이오시밀러에 대한 관심을 나타냈습니다. 학회에서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 본지와의 단독 인터뷰를 통해 “상업성을 고려해 개발 가능한 전 세계 모든 바이오의약품의 바이오시밀러를 만드는 것이 목표”라며 “바이오시밀러로 캐시카우를 마련해 신약에 도전하는 선순환 구조를 만들 것”이라는 포부도 밝혔습니다.
셀트리온(068270)은 기존에 팔던 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사 형태로 개선한 램시마SC의 임상 결과를 발표했습니다. 셀트리온은 기존 정맥주사 제형(IV)보다 편리한 램시마SC를 출시하고 경쟁력을 강화하기 위해 지난 2016년 5월부터 임상을 진행하고 있습니다. 램시마SC는 임상 진입과 병행해 유럽 허가 신청을 준비해왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했습니다.
대웅제약(069620)은 사람의 피부와 장기 조직이 딱딱해져 제 기능을 발휘할 수 없게 되는 ‘섬유증’을 치료하는 신약 ‘DWN12088’와 이중표적 자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’의 전임상(동물실험) 결과를 발표했습니다. 특히 DWP213388의 전임상 결과는 처음 공개된 것으로, 효능은 높이고 부작용은 최소화하는 이중표적 저해 기전이 소개됐습니다. 종근당(185750)은 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’의 전임상과 1상 결과를 함께 발표했습니다. CKD-506은 지난해 2월 범부처신약개발연구사업단의 연구개발 지원 과제로 선정돼 전임상과 유럽 임상 1상을 진행했으며, 2020년 완료를 목표로 유럽에서 임상 2a상을 진행할 계획입니다.
전 세계 의료인과 다국적 제약사들이 참여하는 세계 최고 수준의 국제학회에서 연구결과를 발표한 국내 기업들이 향후 어떤 성과를 보일지 주목되고 있습니다.
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지난 23일(현지시간)에는 삼성바이오에피스의 제품을 유럽에서 팔고 있는 파트너사 미국 바이오젠이 실적을 발표했습니다. 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 올해 3분기 유럽에서 지난해 같은 기간보다 33% 증가한 1억3480만달러(약 1533억원)의 매출액을 기록했습니다.
자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’는 올해 3분기까지 3억8910만달러(약 4426억원) 어치가 팔렸습니다. 지난해 연간 매출액 3억7980만달러(약 4320억원)를 뛰어넘은 것입니다.
유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시된 베네팔리는 ‘퍼스트무버’(선도자) 지위를 내세우며 시장 점유율을 높이고 있습니다. 베네팔리의 3분기 매출은 1억2340만달러로 지난해 같은 기간보다 24% 늘었습니다. 같은 기간 플릭사비는 주요 국가에서 지속적으로 판매량을 늘려가면서 지난해 같은 기간보다 418% 성장한 1140만달러를 기록했습니다.
삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비에 이어 최근 출시한 자가면역질환 치료제 ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러)를 통해 유럽 시장에서 입지를 굳힌다는 계획입니다. 지난 17일 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 출시한 임랄디는 암젠의 ‘암제비타’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 산도스 ‘하이리모즈’ 등 휴미라 바이오시밀러와 약 5조원의 유럽 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 예정입니다.
