[임상 업데이트] 휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인

[이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 16~20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

(사진=휴메딕스 홈페이지)

◇휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인

휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 지난 17일 밝혔다.

휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있으며 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.

GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 휴메딕스·지투지바이오·한국파마는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001 피하주사 및 근육주사의 안전성, 내약성, 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 치료제의 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입과 품목 허가를 취득해 상용화한다는 목표다.

휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 파트너로서 임상용 및 완제 의약품을 생산·공급할 예정이다.

휴메딕스 관계자는 “이번 임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할 계획”이라며 “알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

◇한미, 암 유발 유전자 돌연변이 표적하는 새 항암 혁신신약 공개

한미약품이 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’ 타깃 항암 혁신신약의 우수한 효과 데이터를 세계적 권위의 학술대회에서 발표했다.

한미약품은 지난 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참가해 항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 밝혔다.

한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다.

현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.

HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다.

한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다.

최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 “HM99462는 기존 약제 들과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있다는 기대가 높아 혁신신약으로 개발될 가능성이 크다”며 “신약개발 파이프라인에서 중요한 축을 담당하는 항암 분야에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 말했다.

◇노보믹스, ‘nProfiler OlivA G’ 확증 임상적 성능시험 종료

노보믹스는 위암 병리조직 이미지판독 인공지능소프트웨어 체외진단의료기기 ‘nProfiler OlivA G’(엔프로파일러 올리바 지)의 확증 임상적 성능시험이 종료됐다고 지난 18일 밝혔다.

해당 임상적 성능시험은 위암 환자의 수술 후 검체를 분석해 암 병변 위치를 알려주는 인공지능 소프트웨어의 유효성을 평가하는 것을 목표로 다기관, 단일군, 후향적으로 진행됐다.

엔프로파일러 올리바지의 판독 결과와 복수의 병리전문의 판독 결과 일치율이 78%로, 기존 유방암 유사기술 사례들에서 보인 61%, 51%보다 높은 일치율을 보였다. 또 병리전문의가 엔프로파일러 올리바 지의 결과를 참고했을 때 판독시간을 단축시킬 수 있는 것으로 확인됐다.

이를 토대로 노보믹스는 금번 확증 임상적 성능시험 종료와 동시에 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 16일에 완료했으며 향후 국내외 논문, 학회 및 세미나에서 임상결과를 발표할 예정이다. 아울러 국내외 개발 및 라이선스 계약을 통한 상업화 계획을 활발히 추진할 계획이다.

노보믹스 관계자는 “암이 균질하게 분포하지 않는 위암의 특성을 고려할 때, 엔프로파일러 올리바 지가 병리조직 이미지 분석 분야에서 뛰어난 성능을 보인 것”이라고 설명하며 “위암 조직 내 암 위치를 확인해야 하는 진단 또는 판독 과정에서 활용도가 높을 것”이라고 말했다.