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펙수프라잔 임상 2상과 3상의 임상시험책임자(PI)는 이오영 한양대병원 소화기내과 교수가 맡았다. 이와 동시에 이 교수는 2018~2021년(11월 중도 사퇴) 3년간 대웅의 사외이사로 재직하면서 보수를 받았다. 즉 이 교수는 대웅제약 펙수프라잔 임상 PI 활동과 대웅 사외이사 재직 기간이 겹친다.
대웅의 사외이사 1인당 지급된 평균 보수현황을 살펴보면 2018년 3900만원, 2019년 4700만원, 2020년 4700만원, 2021년 5000만원이다. 지주사 대웅은 33개사를 지배하고 있으며, 대웅제약 지분 48%를 보유하고 있다. 자회사를 통제하는 상징으로 볼 수 있는 연결재무제표에 대웅제약도 포함해 작성한다.
식약처는 해당 사례가 이해상충이라고 해석했다. 반면 대웅제약은 이 교수가 지주사로부터 보수를 받기 때문에 법적으로는 문제없다고 주장했다. 대웅제약 관계자는 “우리가 조사를 해봤더니 동일 회사의 사외이사를 하면서 PI를 하면 이해상충에 걸릴 수는 있다고 한다”며 “근데 이 교수는 대웅에서 보수를 받고 사외이사로 재임했고, 대웅제약 PI를 했기 때문에 이해상충이 아니라고 판단한다. 법적으로도 문제없다”고 말했다.
식약처와 대웅제약의 전혀 다른 의견을 내놓는 이유는 두 가지로 요약된다. 우선 약사법에는 IRB 규정에 나와있는 이해상충을 위반했을 경우 제약회사에 직접적으로 불이익을 줄 수 있는 처벌 조항이 없다. 대신 식약처는 IRB 개별기관인 한양대병원에 대해서만 제재를 내릴 수 있다. 따라서 대웅제약 측이 법적으로는 문제가 없다고 주장할 수 있는 것이다.
두 번째는 KAIRB(사단법인 대한기관윤리심의기구협의회)가 만든 IRB(임상연구심의위원회)에는 경제적 이익을 제공하는 주최에 대해 세세하게 명시하고 있지 않다는 점이다. KAIRB는 IRB 표준지침을 만들어 배포하고, 임상시험종사자 교육 프로그램도 제공한다. 식약처가 IRB 기관에 공지사항이 있을 경우 KAIRB를 통해서 할 정도로 국내에서 임상시험을 수행하는 거의 모든 상급종합병원이 회원사다. 한양대병원도 KAIRB 회원사다.
KAIRB의 IRB 표준지침서 이해상충 조항에 따르면 상장 기업의 경우 최근 1년간 그 기업으로부터 1000만원이 넘는 경제적 보수를 받았거나 지분 가치가 1000만원을 초과하는 경우다. 하지만 자회사, 모회사, 지주회사, 계열사 등에 대해 상세하게 명시하고 있지 않다. 한양대병원이 KAIRB의 IRB를 그대로 사용하고 있다고 하더라도 대웅제약은 “대웅과 대웅제약은 엄연히 다른 회사다”고 주장할 여지가 있는 것이다.
대웅제약 관계자는 “회사 차원에서 펙수프라잔 임상 진행 전에 식약처에 따로 의견을 받은 건 없다. 식약처에서 이해상충이라는 의견이 나온 건 처음 듣는다”며 “한양대병원 IRB 심사에서는 법적인 문제뿐만 아니라 도의적으로도 문제가 없는 사안이라는 결론을 받았다”고 말했다. 한양대병원 관계자는 “절차상 문제가 없기에 답변할 것이 없다”고 했다.
식약처는 지난해 국내 모든 IRB 기관을 대상으로 이해상충에 대한 공문까지 보낸 바 있다. 식약처 측은 “최근 임상시험 시험책임자의 재정적 이해상충과 관련된 제보가 접수됐다”면서 “임상시험실시기관의 임상시험심사위원회에서는 시험책임자 등 임상시험에 참여하는 자의 재정적 이해상충 등을 검토해 해당 임상시험 결과의 신뢰성 확보에 협조해 주시기 바란다”고 밝혔다.
