◇세계 최대 시장 미국 성과 가시화
올해는 세계 최대 시장인 미국 시장에서의 성과가 돋보였다. 미국 시장은 국산 신약이 넘어서지 못한 불모지다. 지난 2003년 LG생명과학의 자체개발신약 ‘팩티브’가 최초로 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받았지만 시장에서는 두각을 나타내지 못했다.
한미약품(128940)이 지난 18일 자체개발한 개량신약 ‘에소메졸’의 미국 판매를 시작하며 국산 의약품으로는 두 번째 미국 땅을 밟았다. 에소메졸은 미국에서 지난해 60억달러 규모의 매출을 올린 아스트라제네의 위궤양약 ‘넥시움’의 부가성분을 바꾼 개량신약이다.
에소메졸은 지난 2010년 FDA 허가를 신청한 이후 아스트라제네카와의 특허소송 등 험난한 절차를 통과했으며 내년 5월 넥시움의 제네릭 제품의 발매되기 전에 독점적으로 시장에 진입하게 됐다.
동아에스티(170900)가 개발한 수퍼항생제 신약도 미국 시장 입성이 예약됐다. 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 지난 9월 FDA 허가 신청이 완료됐다. 트리어스를 인수한 큐비스가 미국, 유럽에서 판매하고 국내 시장을 제외한 나머지 지역은 바이엘이 공급키로 해 안정적인 판매망도 확보됐다.
녹십자(006280)의 혈우병치료제 ‘그린진에프’와 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔’의 미국 진출이 가시화되고 있다. 현재 미국 허가를 위해 두 제품 모두 임상3상시험을 진행중이다.
JW홀딩스는 지난 7월 세계 최대 수액제 업체 박스터와 영양수액제 수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 JW홀딩스는 향후 10년 동안 미국, 유럽을 비롯해 전 세계에 자체개발한 영양수액제를 공급키로 했다.
LG생명과학은 1주일에 한번만 투여하는 인성장호르몬의 해외임상시험을 완료하고 미국 FDA의 허가절차를 밟고 있다. 메디톡스는 보톡스의 개발사인 미국 앨러간과 3억6200만달러 규모의 차세대 보톡스 수출 계약을 맺었다. 대웅제약도 자체개발한 보툴리눔독소 제품을 미국에 수출하기 위한 계약을 체결했다.
◇신흥 시장 개척으로 내수 불황 만회
무엇보다 올해에는 브라질, 러시아, 중국, 터키 등 의약품 시장이 폭발적으로 성장하고 있는 신흥 시장에 진출하는 성과가 쏟아졌다.
보령제약(003850)이 자체개발한 고혈압신약 ‘카나브’는 러시아, 브라질, 멕시코 등에 수출하는 계약을 맺었다. 수출 계약 규모는 총 1억달러를 돌파했다.
일양약품은 백혈병치료 신약의 임상3상시험을 인도·태국 등 아시아권 6개국에서 진행중이다. 개발단계에서 해외 수출을 염두에 두고 현지에서 임상시험을 진행하는 전략이다.
한미약품은 미국 머크를 통해 고혈압 개량신약 ‘아모잘탄’의 51개국 수출을 시작했다. 한미약품은 수출 제품을 항혈전제, 위궤양약 등으로 확대하고 있다.
녹십자는 독감백신, 수두백신 등 전통적으로 강점을 갖고 있는 백신 제품의 수출을 늘리고 있다. 안국약품, 대웅제약, 한국유나이티드제약 등도 자체개발한 개량신약의 수출을 확대하고 있다.
제네릭 제품의 수출이 시작됐다는 점도 눈에 띄는 변화다. 씨티씨바이오(060590)는 알약 형태의 비아그라를 녹여먹는 필름형태로 변형한 제네릭을 개발, 총 87개국에 수출키로 했다. 제형 변경을 통해 차별화된 경쟁력을 확보해 해외에 수출하는 ‘발상의 전환’ 주효했다는 평가다.
해외업체를 인수하거나 현지법인을 설립하는 등 적극적인 해외시장 공략 행보도 유난히 많았다. 동아에스티는 브라질과 몽골에 현지법인을 설립했고 유럽 제약사 인수를 추진중이다. 대웅제약은 중국제약사 바이펑을 인수했고 제일약품은 중국제약사와 손 잡고 합작사를 설립했다.
업계에서는 국내제약사들의 신약개발 수준이 높아졌고 다양한 시행착오를 겪으면서 해외 시장 진출에 대한 노하우가 쌓여 해외시장 성과가 나타나고 있다는 진단을 내놓고 있다.
다만 수출 계약이 쏟아지더라도 현지판매에 돌입하기까지 수많은 난관을 통과해야 하기 때문에 넘어야 할 산이 많다는 점에서 해외시장의 성과를 낙관하기엔 이르다는 지적이다.
국내업체가 개발한 의약품을 해외에서 판매하려면 임상시험을 거쳐 현지 보건당국의 허가를 별도로 받아야 한다. 이후 보험약가 등재와 같은 후속절차를 거쳐 해외 판매가 가능하게 되더라도 경쟁약물의 등장, 처방패턴의 변화 등과 같은 변수로 판매가 불발되는 경우도 허다하다.
업계의 한 관계자는 “제네릭시장 포화, 약가인하, 리베이트 규제 등의 요인으로 국내시장의 성장 가능성이 높지 않기 때문에 글로벌 성과를 내는 업체를 중심으로 판도가 바뀔 것으로 보인다”고 말했다.
|
