SK바이오팜, 카리스바메이트 글로벌 임상 3상 돌입..‘3년 내 출시’

[이데일리 유진희 기자] SK바이오팜(326030)은 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.

소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행된다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인한다.

레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 현재는 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험한다. 세계적으로 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물이다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 이은 차세대 신경질환 신약으로 평가된다.

2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정으로 경쟁력을 입증한 바 있다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다.

SK바이오팜은 2025년 카리스바메이트의 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것”이라며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는 데 집중하겠다”고 말했다.