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신한금융투자는 지난 21일 ‘메드팩토, 본질의 왜곡’이라는 보고서를 냈다.
메드팩토(235980)는 지난 13일 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 목적으로 개발하고 있는 ‘백토서팁+키트루다’ 병용 임상 2상 용령 변경 신청에 대한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 부결 의견이 공개되면서 주가가 급락했다.
중앙약심은 시험과정에서 사면 사례가 발견돼 부결한 것으로 전해진다. 메드펙토는 임상 중 피부 독성, 간독성 부작용으로 환자 2명이 사망해 용량을 감량하는 변경계획안을 제출했다.
중앙약심 회의록에 기반한 부결 근거는 △현재 제시된 용량 변경계획안만으로는 안전성 담보 근거가 부족하고 △이미 키트루다 단독요법이 NSCLC 1차 치료제로 사용되고 있어 임상 위험 대비 효용성을 기대하기 힘들다는 것이다.
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이동건 책임연구원은 “백토서팁 약물 자체 문제는 아닌 것으로 판단된다”며 “이전까지 백토서팁 단독으로 약물성 간 손상이 보고된 사례는 없다”고 말했다. 그는 해당 중앙약심 이후 ‘백토서팁+키트루다’ 대장암 변용 임상에 대한 변경계획을 승인받은 바가 있다는 점을 해당 근거로 제시했다.
백토서팁의 시장가치는 변함없다는 판단이다. 이 연구원은 “부결이 결정된 NSCLC 1차 치료제 임상 가치를 불확실성으로 가치 산정에서 제외하더라도 현 주가는 올해 중순부터 개시될 대장암 병용 3상 파이프라인 가치조차 충분히 반영되지 않은 것으로 판단된다”면서 “진행성 대장암 치료제 병용 3상 파이프라인 가치는 약 1조원으로 추산된다”고 분석했다.
그는 “백토서팁이 향후 대장암 1~2차 치료제로 확장이 예상된다”며 “이번 이유가 백토서팁 임상 프로그램들의 가치를 훼손하는 것이 아닌 만큼 현재 진행 중인 다수의 임상 파이프라인들의 가치 합산 시 적정 기업가치는 1조원을 크게 웃돌 전망”이라고 부연했다.
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이번 이슈에도 불구 백토서팁의 다수의 임상 이벤트가 예정돼 있다. 메드팩토는 현재 글로벌 제약사들과 진행 중인 면역항암제 병용 임상 외에 추가적인 면역항암제 공동개발이 예정돼 있다. 이 임상은 메드팩토가 백토서팁만 제공하고 임상 비용 부담 및 개발 전체를 글로벌 제약사가 담당할 예정이다.
이 연구원은 “이번 중앙액심 이슈로 백토서팁에 대한 우려가 시장 내 확대됐음에도 불구 글로벌 제약사들로붜 백토서팁에 대한 높은 가치를 인정받고 있음을 보이는 사례가 되는 만큼 주목할 필요가 있다”고 말했다.
한편, 이날 신한금융투자는 메드팩토에 대해 별도의 투자의견이나 목표주가를 제시하지 않았다.
