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SK투자증권에 따르면 2006년부터 2015년까지 지난 10년간 FDA 임상에서 임상 1상에서 신약 승인까지 모두 통과할 확률은 평균 9.6%다. 90%이상이 실패한다는 얘기다.
임상 1상의 통과 가능성은 63.2%다. 1상은 소수의 건강한 성인을 대상으로 치료 후보물질의 독성 등 안정성을 평가하는 단계다.
임상 2상은 임상 단계 중에서 가장 낮은 30.7%다. 100~300명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 등과 용법을 평가하는 단계다.
통상 1000~3000명의 환자를 대상으로 약물 유효성과 안전성을 최종 검증하는 임상 3상은 성공률이 58.1%다.
임상 3상을 끝내고 이후 품목 허가를 받는 과정(NDA)을 통과할 확률은 85.3%로 임상 각 단계에서 가장 높다.
현재 개발 중인 치료제 중에서 가장 큰 관심을 받는 것은 길리어드사이언스가 에볼라바이러스 치료제로 개발했지만 임상2상에서 실패한 렘데시비르(remdesivir)다.
하나투자증권에 따르면, 렘데시비르는 미국에서 초기 코로나19 바이러스 확진자가 발생했을 때 동정사용(compassionate use)에서 단기간 내에 환자의 상태가 개선되면서 세계보건기구(WHO)가 가장 기대하고 있는 치료제 후보물질이다.
동정사용은 치료제가 부재한 상황에서 그 적응증에 승인받지 않은 의약품을 실험적으로 처방하게 하는 제도다.
선민정 하나투자증권 연구원은 “수많은 임상들이 진행되고 있지만 이 중 기업이 스폰서인 것은 길리어드가 임상을 수행 중인 렘데시비르 임상 2건이 거의 유일하다”고 말했다.
여기서 스폰서는 실제 임상 주체 내지는 임상의 비용을 지불하는 기관을 말한다. 길리어드가 직간접으로 임상에 나선 것은 이 두 건이 유일하다는 얘기다.
이 임상 2건은 임상 사이트(실시 병원)가 공개되지 않았다. 하나는 600명의 경증 환자를 대상으로 하는 임상 3상이다. 환자모집은 완료됐고 오는 5월에 임상이 끝난다.
다른 한 건은 400명의 중증 입원 환자를 대상으로 한 임상 3상이다. 역시 환자 모집이 끝났고 5월에 임상이 종료된다.
길리어드가 스폰서가 아닌 다른 임상까지 포함하면 렘데시브르 임상은 현재 임상 2상과 임상 3상이 진행 중이다.
지난 FDA에서의 각 단계별 성공확률에 근거해 단순 계산하면 임상 2상에서 시작해 최종 품목 허가 승인을 받을 확률은 15% 정도다.
임상 3상에서 시작해 최종 품목 허가를 승인받을 확률은 50%정도다.
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