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개량신약은 기존에 있는 제품을 활용해 안전성과 유효성을 개선한 제품이다.
관련 규정을 보면 신약이 아닌 제품 중 △이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 △이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등을 개량신약으로 구분한다. 개량신약으로 지정받으면 약가우대와 같은 혜택이 주어진다.
복제약이라고도 불리는 제네릭 의약품은 기존에 판매 중인 의약품과 똑같이 만든 제품이다. 오리지널 의약품과 같은 성분을 사용하고 흡수 속도와 흡수량이 같다는 점만 입증하면 허가받을 수 있다.
신약, 개량신약, 제네릭 중 어느 범주에도 포함되지 않는 어정쩡한 위치의 전문약도 있다. 기존 의약품과 똑같은 성분으로 구성되지 않아 제네릭은 아니지만 기존 제품보다 진보성 등이 인정되지 않아 개량신약 지위를 받지 못한 제품이다.
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그러나 타미플루 성분 중 일부(염)를 다른 성분으로 바꿔서 만들었기 때문에 냉정하게 따지면 제네릭은 아니다. 한미약품은 이 제품을 개량신약으로 홍보했지만 사실 관련 규정상 개량신약으로 인정받지 않았다.
허가 규정상 한미플루는 ‘안전성ㆍ유효성심사 자료제출의약품’에 포함되지만 개량신약, 제네릭 어디에도 포함되지 않는다. 개량신약과 제네릭의 중간 정도에 위치한 ‘개량 제네릭’인 셈이다.
과거에는 한미플루와 같이 일부 성분만을 바꿔 만든 제품도 개량신약으로 불리기도 했다. 한미약품이 2004년에 허가받은 고혈압치료제 ‘아모디핀’이 개량신약의 효시로 불린다. 아모디핀 역시 특허를 회피하기 위해 오리지널 제품의 일부 성분만 바꿔 만들었고 당시 국산 개량신약의 대표주자로 불렸다. 이 때에는 공식으로 개량신약의 개념이 없었기에 가능했다. 제약사들이 신약은 아니지만 기존 제품을 개량해서 만든 제품을 개량신약으로 지칭했다.
공식 문서에 개량신약이라는 단어는 2008년부터 등장한다. 식약처는 당시 의약품 품목허가심사 규정을 개정하면서 개량신약이라는 용어를 명문화했고 개량신약으로 지정되는 조건을 명시했다. 이후 한미플루와 같이 단순 염 변경 제품 또는 기존에 개발된 복합제 등도 개량신약에서 제외됐다.
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