2일 제약바이오 업계에 따르면 2020년과 2021년 코로나19 치료제 및 백신 개발 기업들에 대한 주목도가 높았다면 올해는 신약개발 임상 기업들에 대한 기대감이 높아질 것으로 전망된다. 올해 다수 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 결과를 기다리거나 신청할 예정이고, 임상 2상 및 3상 결과를 발표하는 기업들도 여럿이다.
먼저 가장 주목받는 기업은 한미약품(128940)이다. 지난해 매출 1조2061억원, 영업이익 1274억원으로 전년대비 각각 12.1%, 160.1% 성장한 한미약품은 올해 다수 신약 FDA 허가 이슈와 임상 결과 발표가 예정돼있다. 국산 33호 신약 호중구감소증 치료제 롤론티스 FDA BLA(생물의약품허가)를 올해 재신청할 계획이다. 지난해 FDA 측으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았고, 보완서류를 완료한데 따른 것이다.
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유한양행(000100) 레이저티닙도 올해 FDA 조건부허가 신청에 나선다. 레이저티닙은 국산 31호 신약으로 국내에서는 렉라자라는 이름으로 판매된다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원)규모로 기술수출한 만큼 높은 기대를 받고 있다. 이윤진 대신증권 연구원은 “유한양행 레이저티닙이 FDA 혁신치료제 지정 및 허가 획득 시 국내 연구개발(R&D) 역량이 재조명받을 것”으로 내다봤다.
GC녹십자(006280)와 메지온(140410)도 FDA 허가를 노린다. GC녹십자 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난 2015년 허가 신청후 2016년, 2017년에 보완 요청을 받았다. 지난해 11월 FDA 공장실사가 마무리됐고, 내년 2월 중 허가 여부가 결정된다. 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 유데나필 FDA 허가를 신청해 올해 3월 중 허가 여부가 판가름 난다.
바이오 벤처기업들의 임상 2상 결과 발표도 이어질 전망이다. 메드팩토(235980)는 벡토서팁 관련 3건의 임상 2상 결과를 발표한다. 올해 2분기 췌장암 치료제로 개발 중인 벡토서팁 단독요법 1b/2a상 결과를 발표하고, 하반기에는 벡토서팁과 임핀지, 벡토서팁과 키트루다 병용요법 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다.
브릿지바이오도 올해 2분기 궤양성대장염 치료제 BBT-401 임상 2a상 중간결과와 폐암 치료제 BBT-176 1/2상 중간결과를 발표한다. 같은 시기 오스코텍은 2019년 12월 임상 2상에 진입한 면역성혈소판감소증 치료제 SKI-O-703 2상 결과를 발표할 예정이다.
하태기 상상인증권 연구원은 “지난해 다수 바이오 기업 기술수출 성과가 있었지만 놀랄만한 성과는 거의 없었다. 또한 코로나 환경은 많은 임상시험을 지연시켰다. 이러한 결과로 전체적으로 바이오주에 대한 믿음과 기대가 줄어들었고, 제약바이오주 햐향 조정으로 나타났다”며 “2022년에는 새로운 임상에 대한 기대, 새로운 신약 파이프라인 개발에 대한 기대로 제약바이오주 주가는 회복기를 맞이할 가능성이 크다”고 말했다.