FDA, 오미크론 백신·치료제 신속 승인 방안 검토

(사진=AP/뉴시스 제공)

[이데일리 김정유 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론(코로나19 변이 바이러스)에 대한 백신·치료제를 신속하게 승인하기 위한 방안을 준비 중인 것으로 나타났다.

4일 월스트리트저널에 따르면 FDA는 최근 오미크론 관련 백신 및 치료제를 신속 평가하고 허가하는데 필요한 지침을 수립 중인 것으로 전해졌다. 오미크론 바이러스가 치명적인 것으로 판명날 경우 승인 절차를 단축하는 게 골자다.

앞서 FDA는 올초 코로나19 백신과 치료제와 관련한 평가 규정을 만든 바 있다. 현재 FDA가 검토 중인 새로운 규정은 오미크론 백신 및 치료제의 경우 기존 부스터샷 승인 과정에서 요구됐던 수준만 충족하면 긴급사용승인을 얻어낼 수 있는 것으로 알려졌다.

이 경우 오랜 시간이 걸리는 대규모 임상 시험 대신 수백명 대상의 항체반응 검사만 하면 된다. 이렇게 되면 오미크론 백신 개발과 검사엔 약 3개월이 걸릴 전망이다. 월스트리트저널은 “이후 회사가 신속한 검토 과정을 통해 승인을 요청하고 FDA가 결정을 내리기까지 약 1~2주가 소요될 것”이라고 보도했다.

현재 많은 글로벌 제약사들은 오미크론 백신 개발에 나서고 있다. 화이자는 앞으로 100일내 새로운 백신을 개발할 수 있을 것이라고 했고, 모더나 역시 2~3개월내 임상시험 가능성을 언급했다