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최근 이런 상황은 급변했다. 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)은 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)을 조건부 승인했다. 이에 앞서 지난 2021년 양사는 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)으로 FDA 허가를 세계 최초로 받은바 있다.
알츠하이머 치료제 허가가 이어지면서 혈액진단키트로 알츠하이머를 조기진단하는 기술을 세계 최초로 상용화한 피플바이오가 관심을 받고 있다. 지금까지 제대로 된 알츠하이머 치료제가 전무했기에 알츠하이머 조기진단에 대해 환자들은 큰 관심을 내보이지 않았다. 치료제가 없는 상황에서 질환을 조기에 발견한다는 게 별다른 실효가 없어서다. 하지만 최근 알츠하이머 치료제가 속속 선보이면서 알츠하이머 조기진단에 대한 세간의 관심이 급변하고 있다는 것이 업계의 설명이다.
“알츠하이머 치료제가 등장하면서 조기에 이 질환을 발견하게 되면, 치료제 복용을 통해 완치는 안되더라도 병이 악화되는 것을 대폭 늦출수 있다는 이점에 환자들이 주목하기 시작했다. 덩달아 기존 종합 문진서 작성에 비해 조기진단을 간단하게 할수있는 혈액진단키트를 이용하는 환자들이 크게 늘어나고 있다.”
강성민 피플바이오(304840) 대표는 현재 알츠하이머 조기진단 서비스를 위해 자사의 혈액진단키트를 도입한 병원수가 이미 200개를 넘어섰다고 말했다. 이 회사는 지난해 상반기까지 검사인프라 구축을 위해 5대 메이저 수탁검사 기관 등 주요 검사서비스 기관에 대한 혈액진단키트 서비스 셋팅을 완료했다. 이어 지난해 하반기부터 본격적으로 3차 의료기관을 시작으로 2차, 1차 병의원들로 검사도입 병원을 확대해 나가고 있다.
강대표는 “이 서비스를 도입하는 병원들이 크게 늘어나는 추세여서 올해 말까지 우리로부터 혈액진단키트를 공급받는 병원은 1500개를 넘어설 것”이라고 자신했다. 업계는 이 추세라면 피플바이오 올해 매출이 지난해 추산치(35억원)에 비해 5배 가까이 늘어난 150억원에 달할 것으로 예상한다. 1개 병원에서 혈액진단키트로 거둬들이는 연간 매출이 평균 1000만원 안팎에 달하는 셈이다.
피플바이오는 혈액진단키트로 알츠하이머 조기진단을 할수 있는 기술을 세계 최초로 상용화에 성공한 바이오벤처로 정평이 나있다. 지금까지도 이 기술의 상용화에 성공한 기업은 피플바이오가 세계적으로 유일하다. 일본 시스맥스, 시마즈제작소, 미국 C2N diagnostics, 대만 MagQu 등이 이 시장에 진입하려고 연구개발중이지만 아직까지 상업화 단계까지는 이르지 못한 상황이다.
지금까지는 알츠하이머 조기진단을 위해서는 주로 종합문진법이 쓰여왔다. 간이 문진법이 있지만 정확도가 떨어져 조기진단 효과가 낮다는 지적을 받아왔다. 종합 문진법은 다양한 질문 항목에 대해 1시간 30분 가량 동안 답변서를 작성해야 한다. 그런 다음 의사가 문진 답변서를 분석해 알츠하이머에 걸렸는지는 종합적으로 판단한다.
반면 피플바이오가 상용화한 혈액진단키트는 소량의 혈액을 채취, 변형단백질이 형성돼 있는지를 분석, 알츠하이머 발병여부를 판단한다. 정확도가 90%에 달한다. 이 서비스 비용은 대략 10안원 안팎이다. 이에 비해 번거로운 종합문진법은 비용이 15만원으로 높다. 다만 정확도는 90% 정도로 혈액진단키트 방식과 비슷하다.
“지난 2002년 회사를 설립한 이래 20여년간 퇴행성 뇌질환 한우물만 파면서 추척해온 경험과, 기술력이 응집돼 상용화에 성공한 것이 혈액진단키트다. 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환에서 앞으로 전당뇨 등 다양한 변형 단백질 질환에 대해 조기 혈액검사법을 개발, 상용화할 방침이다.”
강대표는 “특정 단백질이 응집된 것을 변형 단백질이라고 하는데 이 물질이 알츠하이머 등 다양한 질환을 일으킨다”면서 “혈액진단으로 이 물질을 선별적으로 검출해 내는 원천 기술이 회사가 가지고 있는 핵심 경쟁력이다”고 설명했다. 나아가 변형 단백질 양이 극소량일때에도 이를 증폭해 검출해내는 고난이도 기술도 특허로 확보하고 있다고 그는 덧붙였다. 변형단백질 질환에는 베타아밀로이드가 응집되면서 발생하는 알츠하이머병, 아밀린이 뭉치면서 췌장의 베타세포를 파괴하는 당뇨병 등 약 40여가지가 있다.
시장 조사업체 리서치앤드마켓에 따르면 알츠하이머 진단·치료제 시장은 2021년 70억달러(약 9조원)에서 2027년 96억달러(약 12조3000억원)로 커질 전망이다. 지난 2019년 5740만명이던 세계 치매환자는 오는 2050년에는 1억5280만명으로 급증할 것으로 예상된다. 강대표는 기존 알츠하이머 혈액진단 시장은 전무했지만 이 서비스가 보편화되면 국내시장만 대략 5000억원에 달할 것으로 예상했다.
“알츠하이머 조기 혈액진단 서비스를 수출하기 위해 현재 미국, 유럽 등 해외 주요지역의 여러 파트너들과 협의를 진행하고 있다. 싱가포르는 올해 혈액진단 서비스 허가를 받고 본격 진출할 예정이다.”
강대표는 이미 국내에서 구축에 성공한 알츠하이머 혈액진단 서비스 비즈니스 모델을 앞세워 올해부터 본격적으로 해외시장에 진출할 방침이라고 말했다.
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