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이번 임상은 작년 10월 양사가 체결한 공동 개발 계약 하에 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 양성 고형암 환자 139명을 대상으로 면역항암제 ‘슈퍼NK(SNK01)‘와 EGFR 표적형 이중 항체인 ‘AFM24‘를 병용 투여하는 방식으로 이뤄진다.
임상 1상의 주요 목표는 병용투여의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 2상 최대허용용량을 도출하는 것이다. 2a상에서는 안전성, 내약성, 유효성, 항종양성 등에 대한 추가 데이터를 수집할 예정이다. 이번 공동 임상은 기존 요법에 반응하지 않는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 전이성 대장암 환자를 대상으로 실시한다.
임상의 연구 책임자인 노리스종합암센터의 Anthony El Khoueiry 교수는 “현재 대다수의 EGFR 양성 고형암 환자들은 EGFR 신호 억제제에 의존하고 있지만 내성이 발생할 위험이 높다”고 말했다. 이어 그는 “SNK01과 AFM24의 병용투여는 다양한 암 종에서 발견되는 EGFR 수용체를 추적하고 선천면역체계와 연결하여 암 살상 효과를 극대화하는 새로운 작용 기전을 보여준다”며 “특히 면역 체계가 손상되거나 NK세포의 수가 낮은 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
이번 임상 연구는 엔케이젠 바이오텍과 아피메드가 협업을 통해 나온 전임상 데이터를 기반으로 하며, 미국·유럽연합종양학회의 분자표적 및 암 치료법에 대한 국제회의에서 발표한 바 있다. 전임상 시험에서는 슈퍼NK와 AFM24의 우수한 결합도와 EGFR 양성 암세포에 대한 슈퍼NK의 높은 항암활성도를 보여주었다. 또한, NK세포의 탈 과립화와 세포 내 인터페론 감마(IFNγ) 수치가 늘어나 암 살상 효과가 크게 증가하는 것으로 확인되었다.
박상우 엔케이맥스 대표는 “이번 임상에서 슈퍼NK의 높은 활성도와 AFM24의 암세포 표적 능력이 결합된 표적형 NK세포치료제 임상을 통해 기존 치료제의 한계인 내성을 극복할 수 있으며, 대표적 고형암 3종의 유효성까지 확보할 좋은 기회가 될 것”이라고 전했다.
