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이번 임상은 미국에서 진행하는 불응성 고형암 환자 27명을 대상으로 하며, 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 특별 승인을 받아 코호트 4(18명)를 추가한 임상이다. 코호트 4는 슈퍼NK(SNK01)+바벤시오(성분명 Avelumab) 또는 키트루다(성분명 Pembrolizumab) 병용 투여하며 환자 18명에 대한 유효성을 평가한다.
이번 중간결과는 기존약물로 치료가 불가능한 수준의 육종암(Sarcoma) 말기 암환자 13명에 대한 우선 분석결과로 13명 중 8명이 치료효과를 보여 질병통제율(DCR)은 61.5%다. 상세 데이터에 따르면, 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR) 1명, 암세포가 30%이상 감소한 부분관해(PR) 2명, 암세포가 증가하지 않은 안전병변 (SD) 5명으로 확인됐다. 이번 임상 대상 환자들은 기존에 약물치료가 불가능한 수준의 육종암 말기 암환자들을 대상으로 했다는 점에서 놀라운 결과라고 회사 측은 설명했다.
임상을 진행한 엔케이젠 바이오텍 최고의료책임자(CMO)인 스티븐 차 박사는 “이번 결과는 NK세포를 이용한 고형암 임상에서 세계 최초의 결과”라며 “악성종양인 육종암에서 완전관해라는 놀라운 결과는 NK세포 치료법 개발의 중요한 성과”라고 설명했다. 그는 또 “엔케이맥스의 슈퍼NK는 환자본인의 세포(자가세포)를 이용한 임상으로 반복적인 투여에도 이식편대숙주질환(GvHD)이 발생하지 않을 것으로 예상한다”며 “현재 일부 환자는 슈퍼NK+바벤시오를 계속 투약 받고 있으며, 그 중 1명의 환자는 38주이상 치료받고 있다”고 말했다.
차 박사는 “여러 단계의 유전자 조작과정을 사용한 iPSC(유도만능줄기세포)기반의 NK세포는 반복투약으로 이식편대숙주질환을 발생시킬 수 있으며, 최근 iPSC-NK세포를 이용한 임상에서 사이토카인 방출증후군(CRS)의 위험이 있다는 것을 보여준 발표가 있었다”며 “현재까지 우리는 사이토카인 방출 증후군을 포함한 어떤 부작용도 관찰되지 않았다”고 전했다.
그는 “또한 CAR-NK, iPSC-NK 플랫폼 회사의 임상에서는 NK세포를 투여하기 전 림프구제거(Lymphodepletion) 화학 요법이 먼저 시행되는 반면, 엔케이맥스의 슈퍼NK는 이 단계가 필요하지 않아 환자의 안전성이 확보되는 장점이 있다”고 강조했다.
박상우 엔케이맥스 대표는 “현재까지 국내외의 NK세포치료제 임상은 전체암의 5% 안팎을 차지하는 혈액암 대상 임상이다”며 “하지만 엔케이맥스는 암종 중 90% 차지하는 고형암에 초점을 맞추고 있을 뿐 더러 반복 투여에도 부작용을 발생시키지 않았다. 또한 악성 종양으로 알려진 육종암 말기 암환자에서 완전관해라는 결과는 상당히 놀랍다”고 전했다.
박 대표는 “현재 엔케이맥스는 글로벌 빅파마들과 협업을 진행중이며 미국 FDA에서 처음으로 허가받는 NK세포치료제 개발을 목표로 하고 있다”며 “앞으로 슈퍼NK가 암을 포함한 많은 난치병 환자치료에 큰 도움이 될 것을 확신한다”며 자신감을 드러냈다.
한편, 엔케이맥스의 슈퍼NK 파이프라인은 곧 임상 1/2a의 결과발표를 앞두고 있는 폐암 임상에 이어 육종암에서까지 치료 효과를 보여주고 있어 다양한 고형암에 적용될 수 있을 것으로 생각된다.
