지난 6일 아리바이오는 AR1001의 국내 제조판매권에 대해 삼진제약(005500)과 1000억원 규모 본 계약을 공식 체결했다. 이번 계약으로 삼진제약은 아리바이오와 국내 임상 3상을 공동 진행하게 되고, 국내 판권을 확보했다. 아리바이오는 계약금 100억원을 수취하게 되고, 이후 양사가 합의한 절차와 일정에 따라 기술 이전료 등을 받게 된다. 아리바이오 측은 “이번 계약으로 AR1001 국내 임상 진행은 물론 국내 제조 및 판매에 대한 안정적인 기반을 확보했다”고 말했다.
국내 기업이 개발 중인 치매치료제로는 최초로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오는 국내 기술수출에 성공함에 따라 글로벌 기업을 대상으로 한 기술수출 협상에도 탄력이 붙을 전망이다. 아리바이오는 지난해 연말부터 미국 약 75개 치매임상센터에서 800명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 특히 글로벌 제약사들과 AR1001 기술수출 협상을 한창 진행 중인 것으로 알려졌다.
정재준 아리바이오 대표는 “아리바이오는 AR1001 임상 3상 진행과 동시에 기술이전을 추진하고 있다”며 “AR1001의 차별화된 효능과 시장성에 대해 글로벌 제약사들의 관심과 기대가 높아 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀 유지계약(CDA)을 체결했다. 현재 글로벌 톱10 제약사 5개사와 기술수출 협상을 진행 중”이라고 말했다.
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◇국내 1000억 가치, 글로벌 톱5 도 주목...그 이유는 ‘차별화된 기전’
아리바이오 AR1001이 국내에서만 1000억원이라는 가치를 인정받은 것은 기존 치매치료제 대비 혁신적인 기전이 배경이라는 분석이다. 치매 증상을 완화하는 것이 아닌 근본적인 치료가 가능한 치료제이고, 주사제 형태가 아닌 경구용이라는 점에서 편의성도 우수하다.
특히 가장 중요한 것은 기존 치매치료제가 하나의 기전을 가지고 있는 반면 AR1001은 다양한 기전으로 치매를 공략한다는 특징이 있다. 반면 에자이와 바이오젠이 공동 개발해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 레켐비(성분명 레카네맙)는 알츠하이머 원인 중 하나로 꼽히는 축적된 아밀로이드 베타를 타깃하고 있다. 레켐비는 정맥주사 형태로 환자들은 2주마다 한번씩 투약받아야 한다.
정 대표는 “AR1001은 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제 작용으로 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성을 촉진한다. 또한 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식 활성화에 의한 독성 단백질 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌혈류 증가 등 다중기전으로 다중효과를 나타내는 것이 장점”이라고 설명했다. 이어 “아밀로이드 베타를 제거하는 기전의 신약과 기존 치료제는 증상개선제라는 한계, 뇌부종 등 부작용 우려와 약효가 제한적이다. 정맥주사 형태로 투약 비용도 비싸고 불편하다”며 “AR1001은 증상완화제가 아닌 근본적인 치매치료제로서 환자가 하루 한알 복용해 편의성이 좋고, 최근 허가받은 주사제와는 달리 경제적 부담도 줄일 수 있다”고 강조했다.
◇2상서 인지기능 향상 입증...글로벌 가치 약 4조원
아리바이오의 AR1001에 대한 자신감은 임상 2상 결과에 근거한다. 미국 내 21개 임상센터에서 초기-중증도 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 진행한 임상 2상(AR1001 10mg, 30mg 투여)에서 장기 안전성과 인지기능 평가지표가 통계적으로 유의미하게 향상된 것을 입증했다. 특히 AR1001의 특징인 병의 진행 속도를 늦추고, 인지기능 유지 또는 향상, 치매에 의한 우울증을 개선하는 등 다중기전 효과도 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상 2상에 참여해 효과를 본 환자와 가족들이 6개월 임상 후 약 80% 이상이 추가 임상 참여를 신청한 것으로 알려졌다.
AR1001은 임상 2상을 통해 △다중기전 및 다중효과 △치매치료제 최초 경구용 치료제 △장기 복용 안전성과 우수한 내약성 △질병 속도 지연, 인지기능 유지 및 향상 등 네 가지 장점을 명확히 입증했다는 게 회사 측 주장이다. 해당 임상 결과는 2021년 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 발표되기도 했다. 실제로 알츠하이머 분야 세계적인 석학들의 평가도 이를 뒷받침한다. 알츠하이머 및 뇌질환 연구자 중 세계적인 석학으로 꼽히는 제프리 커밍스 네바다 주립대학 신경과 교수는 “아밀로이드와 타우 단백질이 치료제 개발을 위한 중요한 타깃이지만 전부는 아니다. 다른 기전들도 중요하며, 특히 AR1001과 같이 다중 작용 기전을 가진 약물의 출현은 매우 흥분되는 일”이라고 평가했다.
임상 2상에서 가능성을 입증하고, 임상 3상에 올라선 만큼 AR1001의 가치도 높아지고 있다는 평가다. 세계적인 기술평가 기관인 스위스 아반스(AVANCE)는 제품의 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가를 기준으로 AR1001 기술가치를 약 4조원으로 평가했다. 정 대표는 “AR1001은 세계 최초 다중기전 경구용 치매치료제로서 알츠하이며 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.
