이번 계약에 따라 키에지그룹은 티움바이오에 계약금 100만달러를 지급하고, NCE401이 임상 각 단계를 통과할 때마다 7300만달러의 단계별 계약금과 상업화 이후 로열티도 지급합니다. 티움바이오는 특발성 폐섬유증과 다른 파이프라인 확대로 NCE401의 가치를 높여나갈 계획입니다.
특발성 폐섬유증이란 폐의 일부가 굳어지는 현상(섬유화)으로 인해 발생하는 병입니다. 대부분의 장기는 조직 손상 후 염증 반응과 치유과정을 거치는데, 반복적인 손상이 발생할 경우 섬유화되는 현상을 보입니다.
특발성 폐섬유증에 대해서는 현재까지 정확한 발병원인이 밝혀져 있지 않으며, 진단 후 5년 내 환자의 60% 이상이 사망하는 생존율이 낮은 치명적인 희귀 난치성 질환입니다.
◇혁신적인 약 아직 없어…시장규모 3조5000억 전망
특발성 폐섬유증의 치료제는 독일 베링거인겔하임의 ‘오페브’(물질명 Nintedanib)와 스위스 로슈의 ‘에스브리에트’(상품명 Esbriet)가 앞서 허가를 받았습니다.
그러나 증상 관련 지표인 노력성 폐활량(FVC) 악화의 경감효과에 그칠 뿐 치료를 통한 생존율 개선 효과는 없고 낮은 안전성으로 부작용 발생이 빈번한 것으로 알려졌습니다. 그럼에도 불구하고 시장규모는 2015년 약 1조원에서 오는 2025년 약 3조5000억원에 달할 전망입니다.
티움바이오의 NCE401은 섬유증의 섬유 증식과정에서 중요한 역할을 하는 ‘TGF 베타’(TGF β)를 저해하는 방식의 약물입니다. 섬유증을 유발하는 다양한 경로에 작용해 미충족 의학적 수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 혁신신약(퍼스트인클래스)으로 개발될 가능성이 높은 상황입니다.
폐섬유증 동물 모델에서 기존 오페브 대비 10% 미만의 용량으로도 월등한 섬유화 억제 효과를 입증했으며, 효능 대비 부작용을 보이는 ‘안전역’(Safety Margin)이 기존 치료제 대비 넓어 안전성을 확보한 다양한 용량에서 충분한 약효를 보일 것으로 예상되고 있습니다.
또 특발성 폐섬유증은 생체 내 다양한 물질들이 관여하는 질환으로, TGF-베타 신호전달에 의해 매개되는 PDGF, FGF 2, VEGF, CTGF, IGF, FGF 2 등의 신호전달을 억제해 특발성 폐섬유증 질환을 보다 근본적으로 치료할 것으로 기대됩니다.
◇미국·유럽·일본 등에서 특허 등록
NCE401은 지적재산권 중 가장 중요한 물질 특허를 국내를 비롯한 11개국에서 특허출원 했습니다. 현재 국내와 미국, 유럽, 일본을 포함한 주요 8개국에서 이미 등록을 완료한 상태입니다.
또 TGF 베타 억제 방식은 췌장암, 폐암, 식도암, 대장암, 전립선암, 유방암 등의 의학적 미충족수요가 높은 섬유증 관련 암에 적용이 가능하며, 신장섬유증 등 타 섬유증으로 개발이 가능할 것으로 기대되고 있습니다.
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