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중국산 원료를 가지고 국내에서 가공과정을 거쳐 원료의약품을 만든 상황에서 중국산 원료가 문제일까 국내 제조사의 공정이 문제일까? 문제가 된 성분은 국산인가, 중국산일까? 식품의약품안전처는 6일 중국 주하이 룬두가 만든 발사르탄 조품에서 NDMA가 0.12~4.89ppm 검출돼 해당 성분이 들어간 22개사 59개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 조품은 그 자체가 이미 약리활성을 가진 물질로 원료의약품을 만들기 바로 전 단계의 물질이다. 조품의 순도를 높이면 원료의약품이 된다. 이번에 판매 중지된 약은 주하이 룬두의 발사르탄 조품을 대봉엘에스(078140)가 수입, 가공처리를 거쳐 각 제약사에 납품됐다.
전문가들은 중국산 원료 단계가 문제가 발생했기 때문에 국산 원료의약품에 문제가 있다는 식의 해석은 무리라고 지적한다. 조품 자체가 이미 약의 성질을 띄고, 이를 원료의약품으로 가공하는 과정에서 화학적 변화가 일어나지 않기 때문이다. 한 업계 전문가는 “원료 자체에 불순물이 섞여 있는 상황이기 때문에 국산 원료의약품의 문제라기 보다는 원료의 문제로 봐야 할 것”이라고 말했다. 비유하자면, 중국에서 콩을 갈고 끓여 순두부를 만들어 국내에 들여오면 국내에서는 이를 틀에 굳혀 모두부를 만드는 것으로 보면 된다.
식약처는 발사르탄 원료의약품에 대해 전수조사를 진행 중이다. 현재 절반 정도 끝났고 8월 안에는 모든 조사를 끝낸다는 방침이다. 지금까지 판매가 중단된 발사르탄 의약품은 모두 174개로 전체 발사르탄 제제 571개 중 30.5%에 해당한다. 일각에서는 중국산 발사르탄 안전성 불씨가 다시 점화한 것은 아닌지 우려하고 있다. 아직 절반 정도가 남았음에도 불구하고 30%가 넘는 약이 판매중단됐기 때문. 이에 대해 식약처 관계자는 “제조공정 상 과정이 명확하지 않거나 NDMA가 검출될 위험성이 높은 순서를 정해 조사를 하고 있다”며 “나머지 품목에 대해서도 최대한 빨리 조사를 마무리하겠다”고 말했다.
판매중지 조치가 내려진 발암물질 고혈압약 리스트는 다음과 같다.
노바스크브이5/80·5/160·10/160밀리그램(LG화학)
뉴디큐포스5/80·5/160·10/160밀리그램(안국뉴팜)
로우포지5/80·5/160·10/160밀리그램(JW신약)
바로포지5/80·5/160·10/160밀리그램(대화제약)
발사디핀5/80·5/160·10/160밀리그램(동화약품)
발사렉스5/160밀리그램(휴온스)
발사로딘5/80·5/160·10/160밀리그램(삼일제약)
발사포스5/80·5/160·10/160밀리그램(JW중외제약)
발탄엑스5/80·5/160·10/160밀리그램(동광제약)
아나퍼지5/80·5/160·10/160밀리그램(아주약품)
암로살탄5/160밀리그램(동국제약)
암로탄5/80·5/160·10/160밀리그램(일화)
암살반5/80·5/160·10/160밀리그램(유니메드제약)
에스살탄5/80·5/160·10/160밀리그램(명인제약)
에스닌5/80·5/160·10/160밀리그램(명문제약)
엑스콤비5/80·5/160·10/160밀리그램(대원제약)
엑스페라5/80·5/160·10/160밀리그램(테라젠이텍스)
엑스포르테5/80·5/160·10/160밀리그램(한국휴텍스제약)
오노포지5/80·5/160밀리그램(디에이치피코리아)
위넥스5/80·5/160·10/160밀리그램(한화제약)
코르포지5/80·5/160·10/160밀리그램(경희제약)
휴니즈발사르핀5/160밀리그램(휴온스메디케어)
