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크라자티는 전체 비소세포폐암 환자의 약 15%를 차지하는 KRAS 유전자 변이 환자를 타깃하는 약물이다. 크라자티는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 해당 적응증으로 2차 치료제로 신속승인을 받았고, 지난 11월 영국 규제당국도 이를 승인한 바 있다.
특히 미국 승인 당시 크라자티는 KRAS G12C 유전자 돌연변이성 전이성 비소세포폐암 환자 대상 두 번째 약물로 이름을 올렸다. 이보다 앞서 해당 적응증으로 승인된 미국 암젠의 ‘루마크라스’(성분명 소토라십)의 대항마가 될 것으로 평가됐다.
지난 10월 FDA가 루마크라스의 후기임상에 대한 부정적인 의견을 냈다. 또 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)과 크라자티의 병용임상에서 간 독성이 생기는 이슈가 발생하면서, 크라자티가 반사이익을 얻을 수도 있다는 관측도 나오고 있다.
FDA 자문위원회는 “루마크라스의 정식승인을 위한 후기 임상이 잘통제되지 않았다”며 “무진행생존기간(PFS) 등 평가 변수를 제대로 해석할 수 없다는 의견을 밝혔다”고 말했다.
실제로 암젠이 공개한 임상 중관결과에 따르면 기존 항암요법인 도세탁셀 대비 루마크라스의 사망 위험을 34%를 줄였지만 PFS 차이가 1.1개월 수준으로 큰차이가 없었다고 밝힌바 있다. 또 회사 측은 면역항암제 키트루다를 사용한 이후 30일 내에는 루마크라스 치료를 하지 않는 것이 좋다는 의견도 냈다.
결국 미라티가 신속승인된 크라자티에 대해 현재 진행 중인 확증 임상 3상에서 루마크라스와 다른 결과를 내놓는다면 시장 주도 약물이 될 수 있다는 의견이 나온다. 미라티 측은 크라자티의 확증 임상 3상의 중간결과를 2024년 상반기에 내놓을 예정이다.
한편 미라티에 따르면 미국 승인 이후 첫 출시됐던 올 1분기 크라자티의 매출은 630만 달러였으며, 그 다음 분기인 올2분기에는 1340만 달러로 매출이 2배 이상 증가했다. 지난 10월 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 미라티를 최대 58억 달러 규모로 인수하는데 합의하면서, 현재 크라자티를 보유하게 됐다.
