[단독] SK바이오사이언스, 스카이코비원 영국 사용허가 '임박'

[이데일리 유진희 기자]SK바이오사이언스(302440) 국내 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품 규제 당국(MHRA) 사용허가가 임박했다. 현실화되면 국내 코로나19 백신으로는 첫 사례가 된다. SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 사용허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재에도 속도를 내 글로벌 백신 명가로서 성장한다는 방침이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장이 지난해 9월 경기 분당에 위치한 한사랑김경희 소아청소년내과에서 자사 ‘스카이코비원’으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

◇영국, 코로나19 사용허가 10개도 안돼...실판매는 화이자·모더나 정도

26일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 MHRA에 사용허가를 신청한 스카이코비원(현지명: 스카이코비온)의 관련 절차가 마무리됐으며, 최종 결과 통보를 앞둔 것으로 알려졌다. 내부 관계자는 “MHRA로부터 사용허가에 대한 긍정적 내용을 받았으며, 공식적인 통보를 기다리고 있다”고 밝혔다. 지난해 7월 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 MHRA에 조건부 허가(CMA)를 신청한 지 약 8개월 만이다.

MHRA가 스카이코비원의 유효성과 안전성, 품질을 인정했다는 뜻이다. MHRA로부터 코로나19 백신 사용허가 획득은 쉽지 않다. 현재까지 글로벌 제약·바이오사가 MHRA로부터 코로나19 백신 사용허가를 획득한 곳은 10곳도 되지 않는다. 그마저도 판매 중인 코로나19 백신은 모더나, 화이자, 노바백스 등의 제품 정도다. 아스트라제네카, 얀센, 발네바 등의 코로나19 백신은 허가됐으나, 현재는 사용이 중단된 것으로 알려졌다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 백신이다. 합성 항원 방식은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 기술이다. 안정성도 높아 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다.

그러나 이번 사용승인이 SK바이오사이언스의 매출액을 단숨에 끌어올리기는 쉽지 않을 전망이다. 우리나라와 마찬가지로 모더나와 화이자 등 기존 제품에 대한 신뢰도가 높아 신규 백신이 차지할 자리가 크지 않다. 업계에서는 EMA 사용허가와 WHO EUL 등재가 예상되는 내년에나 스카이코비원이 SK바이오사이언스의 매출액 상승에 기여할 것으로 본다.

SK바이오사이언스가 공격적으로 해외 허가에 나서는 것도 당장 판매 확대보다는 백신개발업체로서 글로벌 시장에서 실력을 인정받기 위해서다. 더불어 새로운 팬데믹의 도래에 대비하기 위한 기술과 경험의 축적을 목적으로 한다. 화이자 등과 같은 전통적인 강자와 경쟁하기 위해서는 기술력뿐만 아니라 개발시간의 단축, 시장의 신뢰가 필수다.

이 같은 경험이 미리 확보돼 있었다면, SK바이오사이언스도 코로나19 대유행 시기에 백신개발 성공으로 인류 보건에 기여하고, 연간 수십조원이 넘어섰던 코로나19 백신 시장에서 한몫할 수 있었을 것으로 분석된다. 안재용 SK바이오사이언스 대표도 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역의 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 강조한다.

SK바이오사이언스 인천 ‘송도 R&PD 센터 조감도’. (사진=SK바이오사이언스)

◇새로운 팬데믹 대비·글로벌 신뢰 강화 주력

실제 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 지식재산화와 다른 백신사업의 글로벌 확장에 속도를 내고 있다. 일환으로 SK바이오사이언스는 최근 ‘면역원성 조성물의 제조방법‘에 대한 등록 결정을 받아 최종 절차를 마무리했다. 스카이코비원을 구성하는 성분 A와 성분 B를 구성하는 방법에 대해 2041년까지 출원일로부터 20년간 독자적 권리를 인정받는 것을 핵심으로 한다.

향후 팬데믹에 대한 신속한 대응을 위해 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 등의 개발에도 주력하고 있다. 출범 이후 최대 규모의 시설 투자도 단행해 속도전에 대비한다. 핵심이 될 인천 ‘송도 글로벌 R&PD 센터’(이하 R&PD 센터)를 2025년 상반기 중 완공한다는 계획이다. 송도의 3만 413.8㎡ 부지에 건립되며, 총 3257억원을 투자한다. R&PD 센터는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 최첨단 시설로 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계 기반 역할을 맡는다. 새로운 감염병 발생 시 100일 이내 백신 개발이 목표다.

높아진 브랜드 가치를 바탕으로 인플루엔자(독감) 백신인 ‘스카이셀플루’와 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 등 기존 제품에 대한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 스카이셀플루의 경우 지난달 칠레 공공보건청에서 품목허가를 획득한 바 있다. 중남미 국가 첫 품목허가다.

다만 SK바이오사이언스 관계자는 “아직 MHRA로부터 관련 내용에 대해 통보를 받지 못했다”며 “공시 사항이라 정식적인 통보를 받은 후 공표할 것”이라고 말했다.