바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 2018년 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최의열 대표가 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 신료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사를 해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다.
◇이르면 내달 자가진단키트 美 FDA 승인
14일 업계에 따르면 바디텍메드는 이르면 내달 자가진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득이 예상된다. 바디텍매드는 매출의 95%가 해외에서 발생되는데, 120개국에서 70개 이상의 바이오마커 제품을 판매중이다.
바디텍메드 관계자는 “가장 빠르게 매출에 반영될 수 있는 것이 자가진단키트인데, 거의 마무리 단계로 파악하고 있다”며 “내달 승인이 되면 올해 10월부터는 매출에 반영이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.
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동시에 미국 플로리다주와 현장진단제품의 현지생산을 위한 법인 설립과 생산시설 구축을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다.
현재 북미지역에서 진단 테스트 결과를 얻는데 최대 3일 이상이 소요되는 경우가 많다. 바디텍메드의 현장진단제품은 15분안에 결과를 얻을 수 있어 비용 측면에서 이점이 있는 것으로 평가받고 있다.
◇4분기부터 점차 매출 발생 전망
미국을 포함한 북미 시장을 공략하게 되면 바디텍메드의 매출이 크게 성장할 가능성이 있다. 북미지역 체외진단 시장 규모는 지난 2019년 268억5100만달러에서 매년 평균 3.1%씩 성장해 오는 2027년에는 320억2813만달러로 성장할 것으로 전망된다. 오는 2025년에는 전 세계 체외진단 시장 점유율의 37.5%를 북미 지역이 차지할 것으로 전망된다.
다만 미국 현지에서는 코로나19 오미크론 변이 BA.5 확산세가 거센만큼 어느정도로 매출이 반영될지는 예측이 어려운 상황이다. 바디텍메드 자체적으로는 보수적으로 100만달러 수준이 첫 분기에 발생할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “다만 미국 시장 규모가 크고, 단가도 높은 만큼 지금과 같은 추세라면 예상을 넘는 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.
바디텍메드의 또 다른 강점은 매출 구조다. 바디텍메드의 지난해 연결기준으로 1577억원, 영업이익은 519억원을 각각 기록했다. 전년 같은 기간 보다 각각 9.4%, 21.3% 늘어났다. 해외 매출 비중이 95%로 이미 글로벌화된데다, 지역별로도 아시아와 중남미 중동·북아프리카가 각각 20%, 유럽이 15%를 기록하는 등 어느 한 지역에 치중되지 않았다.
한송협 대신증권 연구원은 “코로나19 관련 매출을 제외하더라도 다변화된 해외 매출을 기반으로 연 1000억원 이상의 안정적 매출이 기대된다”고 설명했다.
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호재는 또 있다. 코에 면봉을 깊이 넣어 검체를 체취해야 했던 기존의 자가진단키트 대신 간편하게 타액(침)으로만 진단 할 수 있게 하는 타액진단키트 국내 승인 기대감도 있다. 임상 결과 민감도 90%, 특이도 99%를 만족하는 수준이다. 마찬가지로 이르면 내달 승인이 될 전망이어서 피씨엘(241820)에 이어 두번째 타액진단키트 생산 업체가 될 수 있다.
회사 관계자는 “국내 시장도 타액진단키트 관련 매출이 발생하게 된다”며 “자가진단키트는 이번에 진입하는 것이어서 상반기보다 훨씬 높은 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
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